欧盟IVD分类指南Rule 7更新
2026年9月9日，医疗器械协调小组（MDCG）发布《MDCG 2020-16 rev.5—欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南》。
根据文件修订记录，本次主要更新Rule 7，详细明确未赋予定量或定性值质控品的判断标准并修订相关示例。
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev5-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2026-09-09_en
修订前：
修订后：
一、进一步明确独立质控品的用途
新版指南进一步说明，独立质量控制（QC）材料可以用于监控实验室检测程序的有效性，帮助实验室持续确认检测结果和设备性能。
但制造商必须在说明书中明确：
- 产品仅用于监控实验室检测程序的有效性；
- 产品不能替代试剂或仪器制造商要求使用的强制性质控材料；
- 产品应具备适用于相应IVD检测方法的性能特征。
为证明独立质控品适用于特定检测方法，制造商可以提供其中分析物的存在信息或浓度范围。只要实验室实际使用的目标值并非由制造商指定，该信息通常不构成“赋值”，产品仍可按照Rule 7归入B类，但其他分类规则适用的情况除外。
二、有赋值质控品不适用Rule 7
如果质控品由制造商赋予定量或定性值，包括用于判定检测试剂盒有效性的质控品，则不适用Rule 7。
此类产品应按照IVDR实施规则1.6进行分类，即：针对某一特定分析物或多个分析物、具有制造商赋值的质控材料，通常与其所控制的器械归入同一类别。
例如，与B类、C类或D类试剂配套使用的有赋值质控品，通常分别按照B类、C类或D类管理。
三、Rule 7的示例
B类质控品示例包括：
- 未赋值质控血清；
- 用于验证免疫层析检测中迁移情况的质控材料；
- 用于监控核酸提取、扩增和检测分析性能的未赋值杂合质控品；
- 非特定检测项目使用的凝血质控血浆；
- 含多种生化分析物的非特定检测项目质控血清；
- 用作原位杂交正常对照、但不对应特定检测项目的DNA或RNA探针。
此外，文件重申，“国际认证参考物质”以及“用于外部质量评价计划的材料”不属于IVD。
四、对医疗器械企业的建议
对于质控品申报，企业应重点核对说明书中的数值表述，明确区分“参考范围”和“制造商赋值”，同时说明产品是否针对特定试剂或设备，以及是否用于判断具体检测系统的有效性。
如果产品属于未赋值的独立质控品，应清楚限定其用途仅为监控实验室检测程序，避免与有赋值质控品或试剂盒有效性质控品混淆。
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