FDA飞行检查不再提前通知
当地时间2025年5月6日，美国食品和药品管理局（FDA）发布文章FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities。
链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
宣布将今后的FDA的外国飞行检查计划将不再提前通知，同时拒绝受检单位的差旅接送与住宿安排。
1. 应对检查重点简析
(1) 质量记录
① 生产记录作为企业生产运营的客观载体，完整呈现医疗器械制造全过程的合规轨迹。美国食品药品监督管理局（FDA）检查官实施飞行检查期间，将依照21 CFR Part 820法规要求，对目标批次产品的生产流程记录实施系统性审查，其核查范围涵盖：原辅料投料、制剂工艺参数、中间体控制、设备运行日志等生产环节文档；同时延伸至包装操作记录、仓储运输单据、销售发运凭证等物料流转文件，并同步核验半成品放行检测报告与成品质量检验证书。通过此多维度的文件审查体系，监管部门得以追溯性验证产品质量控制体系在各制造节点的有效实施状态，从而评估企业是否符合现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。
② 在记录完整性审查环节，FDA执行标准具有显著的严苛性。依据21 CFR Part 820法规要求，所有生产文档须确保时序完整性、数据可追溯性及记录唯一性，并且在编制、审核、批准各阶段都有被授权人签字，以保证记录的真实性。
③ 如果公司有电子版记录，一定要确保与纸质记录一致，避免出现数据不一致的情况，给企业带来不必要的麻烦。
(2) 产品标识
① 产品标识是消费者了解产品信息的重要途径，也是 FDA 飞检的重点关注内容。所有产品标识必须严格与该产品的特性保持一致，包括产品的名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产厂家、成分、使用方法、适用范围等信息。一旦标识与产品实际特性不符，就属于标识不合格的情况。常见的情形有产品名称不准确或模糊不清，导致消费者误解产品的主要用途和性能特征；产品型号与实际产品性能不匹配；产品规格标注不明确或与实际不符，影响产品的正常使用；生产日期、保质期信息不准确或超期，可能误导消费者使用过期产品；生产厂家信息不明确或虚假，无法保障产品质量追溯等。一旦被 FDA 发现产品标识与产品不相符合，将严重影响检查结果，企业可能面临警告、罚款、产品召回等严厉处罚。
(3) 检测报告
① FDA审核员将关注检测报告中对产品的监视和控制过程参数、元件和设备特性的记录，以确认产品与规范的符合性；同时关注生产过程中所使用的生产工具/监测设备的确认与记录以确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求。
(4) QSR820质量体系运行情况
① 重点检查部分&缺陷举例
1) 质量方针与目标缺失可测量指标（违反820.20(a)），导致质量活动与战略目标脱节
2) 文件控制缺陷（违反820.40）：
a. 质量手册未覆盖设计控制（违反820.30）、过程验证（违反820.75）等关键模块
b. 程序文件与现场操作存在执行偏差
3) 记录管理缺陷（违反820.180）：
a. 设备维护记录存在时序断档
b. 变更控制记录缺乏影响评估（违反820.40(b)）
4) 人员培训系统失效（违反820.25(b)）：
a. 关键岗位人员未通过培训。
b. 员工对质量体系要求不了解或不重视。
5) 持续改进机制缺失（违反820.100）：
a. 未建立系统化CAPA处理流程
b. 管理评审输出未形成有效预防措施
② 根据FD&C Act规定，存在上述系统性缺陷的企业将面临：
1) 483检查缺陷项(Inspectional Observations)升级为警告信(warning letter)
2) 进口禁令（FD&C Act Section 801 (21 USC Section 381）
3) 直至质量体系恢复合规前的市场准入限制（21 USC 351(a)(2)(B)）
2. 原文内容（中文供参考）
