美国医疗器械市场概述
美国是全球最大的医疗器械市场，拥有超过3.3亿人口和最严格的医疗器械监管体系。美国食品药品监督管理局（FDA）下属的器械与放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。
国瑞中安在美国拥有专业服务网络，可为您提供FDA 510(k)、De Novo、PMA、QSR辅导、美国代理人等一站式服务，助您高效进入美国市场。
我们在美国的核心服务
FDA 510(k) 申请
为Class II医疗器械准备510(k)申请资料，提交FDA审核，跟踪审评进展。
De Novo / PMA 申请
为新型医疗器械（De Novo）和高风险器械（PMA）提供注册支持与临床数据管理。
QSR 质量体系辅导
协助建立符合FDA 21 CFR Part 820的质量体系，辅导FDA工厂检查。
美国代理人服务
担任您在美国的代理人（US Agent），承担FDA联络与法规合规义务。
美国医疗器械法规概览
了解美国FDA的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 美国食品药品监督管理局（FDA）— CDRH |
| 法规依据 | 《联邦食品、药品和化妆品法案》及21 CFR |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（高风险） |
| 上市路径 | 510(k)（实质等同）、De Novo（新型低中风险）、PMA（高风险） |
| 质量体系 | 须符合21 CFR Part 820质量体系法规（QSR） |
| 美国代理人 | 境外制造商须指定美国代理人（US Agent） |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以FDA最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安美国服务？
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FDA 注册经验
团队熟悉FDA 510(k)、De Novo、PMA申请流程，成功案例丰富 -
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QSR 质量体系
提供FDA 21 CFR Part 820质量体系辅导和工厂检查支持 -
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美国代理人服务
可作为您的美国代理人（US Agent），承担FDA联络责任 -
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全流程服务覆盖
从注册策略、申请到上市后合规，端到端服务
