国瑞中安｜越南D类心血管内科设备60天通关
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业60天高效完成越南D类血管内科设备注册申报！
【证书展示】
【注册拆解】
越南MoH将医疗器械按风险分为A、B、C、D四类。D类器械属于最高风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：CSDT格式文档需逻辑清晰、证据链完整，资料准备繁琐且专业门槛高，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、审核要求：越南是极少数认可中国NMPA注册证作为简易注册的国家之一，有NMPA注册证且计划尝试出海的企业，建议可以优先考虑越南。
3、本地授权代表强制要求：海外制造商必须委托越南本地合法LAR（授权代表）作为持证主体，负责提交注册申请、证书维护及监管方沟通。选择一家经验丰富、响应高效的LAR，是注册成功的关键前提。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助CSDT格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、自营越南分公司CÔNG TY TNHH GRZAN VIET NAM具备合规持证程序文件和本地化专业团队，作为客户授权代表（LAR），凭借丰富的注册经验，与MoH高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
