Health Canada

加拿大医疗器械注册

MDL/MDEL 申请 · 质量体系 · 机构注册 · 合规维护

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加拿大医疗器械市场概述

加拿大是北美地区重要的医疗器械市场之一，拥有超过4000万人口和完善的医疗保健体系。加拿大卫生部（Health Canada）负责医疗器械的注册监管，其法规体系与国际标准高度接轨。

国瑞中安在加拿大拥有专业服务网络，可为您提供MDL/MDEL申请、质量管理体系、机构注册、上市后合规等一站式服务，助您高效进入加拿大市场。

医疗器械许可证（MDL）申请、医疗器械机构许可（MDEL）申请及更新。

协助建立符合ISO 13485及加拿大CMDCAS要求的质量管理体系。

协助完成加拿大医疗器械机构注册，确保合法进口和分销资格。

证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后支持。

了解加拿大Health Canada的监管框架，为您的注册路径提供指引。

监管事项	具体说明
监管机构	加拿大卫生部（Health Canada）
法规依据	《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）
产品分类	Class I（低风险）、II、III、IV（高风险）
许可类型	Class I适用MDEL（机构许可），II/III/IV适用MDL（产品许可）
质量体系	须符合ISO 13485及CMDCAS要求
本地代表要求	境外制造商须指定加拿大本地代理人

* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以Health Canada最新官方公告为准。

我们的加拿大本地团队可为您提供MDL/MDEL申请、质量体系、机构注册等一站式服务。