危地马拉医疗器械市场概述
危地马拉是中美洲人口最多的国家，超过1700万人口，医疗健康需求持续增长。危地马拉公共卫生和社会福利部（MSPAS）负责医疗器械的注册和监管，其法规体系参照国际标准建立。
国瑞中安在危地马拉拥有专业服务网络，可为您提供MSPAS产品注册、进口许可、标签合规、上市后维护等一站式服务，助您高效进入危地马拉市场。
我们在危地马拉的核心服务
MSPAS 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、MSPAS申报递交、审评跟踪与发补沟通。
进口许可办理
协助办理危地马拉医疗器械进口许可，确保产品合法通关进入市场。
西班牙语标签合规
提供符合MSPAS要求的西班牙语标签和说明书审核服务，确保产品包装合规。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后支持。
危地马拉医疗器械法规概览
了解危地马拉MSPAS的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 危地马拉公共卫生和社会福利部（MSPAS） |
| 法规依据 | 《健康法典》及MSPAS指导文件 |
| 产品分类 | 参照GHTF/IMDRF分类原则 |
| 注册路径 | 进口医疗器械需在MSPAS注册 |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为5年，到期前需续期 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定危地马拉本地授权代表 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以MSPAS最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安危地马拉服务？
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MSPAS 注册经验
团队成员熟悉MSPAS审评要点与中美洲法规体系 -
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进口清关支持
熟悉危地马拉医疗器械进口流程，提供全链条支持 -
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西班牙语标签服务
提供专业的西班牙语标签合规审核和编写服务 -
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全流程服务覆盖
从注册到上市后合规，端到端服务
