质量体系辅导的作用
质量体系是医疗器械企业合规运营的基石。建立符合目标市场法规要求的质量管理体系，是企业获得产品注册、通过监管审核、持续合规上市的必要条件。
法规准入前提
FDA、MDR、IVDR、MDSAP等主流市场及体系均要求制造商建立符合标准的质量体系。
产品全周期管控
覆盖设计开发、生产、检验、上市后监管的全生命周期质量保障。
工厂审核必备
体系认证是应对各国药监局、公告机构及客户验厂审核的核心依据。
持续合规保障
通过体系维护、内审、管理评审，确保持续满足法规更新要求。
我们的质量体系辅导服务
国瑞中安为您提供以下主流质量体系标准的辅导与认证支持：
✓ ISO 13485
✓ MDSAP
✓ QMSR 820
✓ MDR（2017/745/EC）
✓ IVDR（2017/746/EC）
✓ 巴西GMP
✓ 俄罗斯GOST
✓ 国内GMP
✓ 韩国GMP
✓ GMP（通用）
✓ 医疗器械生产质量管理规范
✓ 医疗器械经营质量管理规范
✓ 生产场地规划
* 以上服务覆盖国际通用体系及主要目标市场（美国、欧盟、巴西、俄罗斯、中国、韩国等）的差异化要求。
