国瑞中安｜沙特B类检验科器械获批
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业完成沙特B类检验科器械注册申报！
【证书展示】
【注册拆解】
沙特SFDA将医疗器械按风险分为A、B、C、D四类。B类器械属于中风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：企业需必须提供带有IAF标志的ISO13485体系证书。同时技术文件需逻辑清晰、证据链完整，资料准备繁琐，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、AR许可制度要求：海外制造商必须指定一个具备有效资质的沙特本地主体作为授权代表（AR），制造商与授权代表签署授权代表协议（官方有协议模板）后该AR负责向SFDA申领AR许可证，获得AR许可证后方可进行MDMA注册递交申请。
3、本地授权代表强制要求：AR负责提交注册申请、证书维护及监管方沟通。ARL需每年续费，一旦ARL失效则关联证书同步失效，因此选择一家经验丰富、响应高效的AR，是注册成功与证书持续有效的关键前提。
经验之谈：沙特虽然已取消了参考国注册路径，但注册过程中提供CE/FDA这类权威证书，在审评上仍然能起到很好的成效。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助技术文档格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、沙特本地公司作为客户授权代表（AR），凭借丰富的注册经验，与SFDA高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
