越南医疗器械注册流程解析
近年来，随着东南亚市场在全球医疗器械产业中的地位不断上升，越南作为区域新兴经济体，其医疗器械监管体系也在不断演进与完善。特别是自2022年起一系列新法令的颁布，使得企业在越南市场准入的流程更加规范化、系统化。本文将系统梳理越南当前有效的医疗器械法规体系、各类器械的分类标准及注册要求，帮助相关企业更清晰地理解准入流程，把握合规节奏，有效拓展在越南市场的布局。
一、越南重要医疗器械法规
第98/2021/ND-CP号法令——自2022年1月1日起生效
第111/2021号法令——修订第43/2017号法令并更新标签要求
第05/2022号通知——规定需在进口前完成注册的产品清单。未列入该清单的C类和D类产品在2025年6月30日前可自由进口。
第07/2023号法令（中英文版）——延长进口许可证有效期，推迟CSDT应用要求的实施时间，并提供额外说明。
第04/2025号法令（中英文版）——将进口许可证有效期延长至2025年6月30日。
– 越南以往医疗器械法规
第30/2015/TT-BYT号通知——自2015年起生效，过渡期至2022年12月31日
第36/2016/ND-CP号法令——2020年1月1日生效，现已被第98/2021号法令取代
第169/2018/ND-CP号法令——修订第36号法令，新增快速审批通道及CSDT要求（现已被第98/2021号法令取代）
第03/2020/ND-CP号法令——修订第36号法令，细化新规实施流程（现已被第98/2021号法令取代）
（注：CSDT指”临床研究数据技术文件”，为医疗器械注册核心要求之一）
二、新医疗器械的监管要求
2025年1月1日，所有类别医疗器械的文件均可提交越南语或英语版本。但部分文件（如使用说明书IFU和技术概要）需提供越南语版本，而授权书等文件需经过合法化认证。最终，制造商需按通用申报资料模板（CSDT）格式提交申请。
根据新法令，上市许可证（MA License）永久有效。
– 越南A类和B类医疗器械
A类和B类器械需向越南卫生部（MOH）地方办公室提交备案通知。通过将此类行政审查下放至地方，卫生部中央部门可更专注于C类和D类器械的审批。基于参考国认证的A/B类市场准入许可证（MA License）通常可在1周内获批。
– 越南C类和D类医疗器械
根据第30/2015号通知，清单内的C类和D类器械（如呼吸机、婴儿培养箱、心脏起搏器、X光机、MRI设备、血液透析装置等）在进口和上市前需取得进口许可证或市场准入许可证（MA License）。现有进口许可证有效期已统一延长至2025年6月30日，而MA许可证长期有效。
若产品已通过参考国认证或符合越南国家标准，可豁免技术评审，理论上20个工作日内获批。但实际审批中，卫生部长期积压案件，目前仅极少数C/D类MA许可证获批。无参考国认证或国家标准的产品需接受技术评审，耗时可能长达90天。
注：截至2025年1月，C/D类器械审批速度明显加快，积压案件呈下降趋势。
三、越南医疗器械的分类
根据医疗器械的技术设计和制造所伴随的潜在风险水平，医疗器械分为以下4类：
| 分类 | 风险等级 |
| A | 低风险 |
| B | 中低风险 |
| C | 中高风险 |
| D | 高风险 |
– 医疗器械的分类原则：
1）医疗器械的分类必须基于风险等级的分类规则。
2）若医疗器械仅有一种用途，但该用途可被划分为两种或以上不同风险等级，则按最高风险等级分类。
3）若医疗器械具有多种用途，且每种用途的风险等级不同，则按最高风险等级分类。
4）对于设计为与其他医疗器械组合使用的医疗器械，每件器械应单独划分风险等级。
※对于体外诊断医疗器械，若其为参与检测过程的设备或系统（包括试剂、对照品、标准品、校准品和控制材料），则单独划分风险等级，但分类应基于组合医疗器械最终用途的最高风险等级。其他参与或辅助检测的产品需单独划分风险等级。
5）卫生部部长应细化医疗器械的分类，确保符合越南作为成员的东南亚国家联盟关于医疗器械分类的国际条约。
6）医疗器械的分类必须由声明适用标准或以其名义注册流通的分类机构完成。
– 医疗器械分类结果的撤销
撤销分类结果的情形：
a) 分类结果错误降低了医疗器械的风险等级；
b) 分类结果伪造。
撤销程序：
a) 自确认分类结果属于第1款情形之日起1个工作日内，卫生部需发布撤销文件，并要求分类机构采取补救措施（如有），同时销毁相关电子门户上的分类信息。
四、越南医疗器械注册要求
– A类、B类医疗器械
1.有效的ISO 13485质量管理体系认证证书（提交时在有效期内）。
2.设备所有者对公告主体的授权书（提交时有效）
3.保修资格确认文件（由设备所有者出具），一次性使用设备或无保修书面证明的情况除外。
4.技术文件：
1）越南语版技术摘要（需包含功能说明和技术参数，由设备所有者发布）；
2）体外诊断试剂/校准品/质控品需额外提供：原材料安全性文件、生产工艺流程、临床及非临床研究报告（含稳定性报告）。
5.合规性证明：
1）符合国家标准的认证文件，或设备所有者发布的产品标准；
2）国产体外诊断设备需补充：由合规评估机构出具的理化、微生物等参数检测报告，或越南主管部门签发的质量评估证书（需与所有者声明的标准一致）。
6.使用说明书（越南语版）。
7.标签模板（符合越南商品标签法规要求）。
8.进口设备自由销售证明（提交时有效）。
9.文件提交要求
标准公告文书。
其他文件要求：
a) ISO 13485证书：
提交原件、公证复印件或认证副本；
非英文/越南语文件需翻译并公证。
b) 授权书及保修确认文件：
国产设备：原件或公证复印件；
进口设备：需经领事认证或认证副本。
c) 合规证书/产品标准：由标准发布机构认证的原件或副本；非英文/越南语需翻译并公证。
d) 使用说明书：
进口设备：越南语版（需公告主体确认）附英文原件；
其他语言需翻译并公证。
e) 标签模板：
需公告主体确认，且符合商品标签法规。
f) 自由销售证明：
经领事认证的原件或认证副本；
非英文/越南语需翻译并公证。
g) 检测报告/质量证书（体外诊断设备）：
提交原件或认证副本。
– C类、D类医疗器械
新颁发流通编号适用于以下情况的医疗器械：
a) 首次申请流通编号的医疗器械。
b) 已获流通编号但发生以下变更的医疗器械：
医疗器械所有者；医疗器械类型；种类、用途、使用指征；质量标准；新增生产设施、产品代码；影响体外诊断医疗器械和一次性医疗器械功能的原材料；
快速颁发新流通编号适用于以下情况的医疗器械：
a)已获得以下国家或组织颁发的自由销售证书（Certificate of Free Sale）或市场授权（Market Authorization）：美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大Health Canada、日本MHLW或PMDA、欧盟成员国、英国、瑞士、中国NMPA、韩国MFDS，或越南主管机构认可的其他组织。
b)已获得越南进口许可证或流通编号或商业注册证书，且在决议生效前未被吊销。
紧急颁发新流通编号适用于以下情况的医疗器械：
c)用于疫情防控、自然灾害或灾难应急，且属于卫生部发布的目录；
b)已获得参考国家紧急使用许可；
e)属于世界卫生组织（WHO）公布的紧急使用产品目录；
f)属于欧盟健康安全委员会（EUHSC）公布的常见产品目录；
g)已在越南获得流通编号或进口许可证，且在决议生效前未被吊销；
h)国内通过技术转让生产的医疗器械；
i)国内通过代工生产的医疗器械
– 医疗器械申请文件要求：
| 分类 | 申请文件要求 |
| 符合国家技术标准的医疗器械 | 新流通编号申请文件 |
| 有效的ISO 13845质量管理体系证书 | |
| 医疗器械所有者授权书（如适用） | |
| 保修条件确认书（一次性使用器械除外） | |
| 进口医疗器械的有效流通证明 | |
| 东盟通用技术文件（CSDT） | |
| 符合性证书 | |
| 需临床试验的医疗器械的临床试验结果证明 | |
| 需样品批准的医疗器械 | 新流通编号申请文件 |
| 样品批准决定书 | |
| 其他文件（如ISO证书、授权书等） | |
| 快速注册的医疗器械 | 新流通编号申请文件 |
| 其他文件（如ISO证书、授权书等） | |
| 参考国家颁发的流通证明；如FDA/CE认证等 | |
| 进口许可证或流通编号（仅限进口器械） | |
| 体外诊断器械质量评估证书 | |
| 东盟通用技术文件（CSDT） | |
| 紧急注册的医疗器械 | 新流通编号申请文件 |
| 其他文件（如ISO证书、授权书等） | |
| 紧急使用许可证明（需官方认证） | |
| 技术转让合同（如涉及技术转移） | |
| 代工生产合同（如涉及代工） | |
| 质量检验/评估证书（需卫生部认可机构出具） | |
| 东盟通用技术文件（CSDT） | |
| 临床试验结果证明（仅限需临床验证的器械） | |
| 其他医疗器械 | 新流通编号申请文件 |
| 其他文件（如ISO证书、授权书等） | |
| CSDT文件审核结果（需官方审核通过） | |
| 体外诊断试剂质量证书（仅限诊断试剂类） | |
| 消毒产品测试报告（需包含成分和有效性数据） |
– 申请文件要求文件形式要求：
1. 质量管理证书需提交原件或经认证的副本，非英语或越南语文件需翻译并公证。
2. 授权书和保修确认书需提交原件或经认证的副本，进口器械需领事认证。
3. 流通证明需领事认证，非英语或越南语文件需翻译并公证。
4. 质量评估、测试报告等需提交原件或经认证的副本。
5. CSDT文件需由申请单位确认，非英语或越南语文件需翻译并公证。
紧急注册的特殊要求：
外国文件需领事认证，否则需提供原件及验证信息；
流通许可信息需通过官方网站查询并提供英文版关键信息（名称、类型、生产国等）。
五、越南注册周期及费用
越南注册周期及费用如下：
| 分类 | 费用 | 周期 |
| Class A | 100 万 VND | 10天 |
| Class B | 300 万 VND | |
| Class C/Class D | 600 万 VND | 6-12个月 |
六、许可证持有者要求
根据越南新法规，医疗器械制造商必须指定一家当地注册公司并授予其法律授权书，以提交注册申请并担任注册持有人。注册持有人可授权无限数量的经销商依据上市许可（MA License）进行进口，并参与公开招标。
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