马来西亚MDA注册中马互认后全指南
马来西亚作为东盟的重要国家，医疗器械市场潜力不容小觑。2024年，马来西亚为中国医疗器械出口额排名第二的东南亚国家，合计出口额33.98亿元，占比16.64%。
本篇文章将梳理马来西亚医疗器械的分类、注册流程、所需文件、注册流程、官方费用以及7月30日将实施的中马互认计划，旨在为有意向进入马来西亚市场的医疗器械企业提供合规指引。
1.监管机构
马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority，简称 MDA）是负责医疗器械监管的国家机构，成立于 2016 年，隶属于马来西亚卫生部。MDA 的主要职责包括医疗器械的注册、上市后监管、符合性评估机构（CAB）的认可等。
2.医疗器械分类
3.注册流程
根据马来西亚医疗器械法规，外国制造商必须在马来西亚指定一名本地持证人（Local Authorized Representative, LAR）。
4.注册所需文件
5.注册官方费用及周期
另需支付CAB机构的审查费用（仅B-D类）。
06中马互认计划
2025年7月30日将正式启动马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该互认计划，使原先MDA审核时间减至30个工作日，大大提升过审效率！
原文：
原文链接：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1611-press-release-malaysia-leads-the-world-in-medical-device-regulatory-reliance
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