中马监管互认：马来西亚MDA注册最全解答
近期，中马监管互认的消息刷爆了整个医械圈和注册圈，国瑞中安在7月18号全网首发了对于中马监管互认的消息并引起了诸多行业同仁的关注和讨论（马来西亚与中国医疗器械监管互认计划落地：审批提速至30-60天）。中马监管互认在本质上是具有非凡意义的，期待后续有更多的国家或地区和中国实现监管互认，这将推动中国整个医疗器械产业的全球化和国际化。
在此期间，我们也收到了很多企业对于中马监管互认以及关于马来西亚注册的诸多疑问，我们将近期收到的疑问汇总并做解答，希望对于马来西亚市场有兴趣的医械企业能够带来帮助。
1. 中马监管互认正式开始实行了吗？现在是否已经可以按照互认模式提交“验证路径”程序？
答：目前预计官方将在7月30号发布正式的通知/实施细则文件，需等待官方发布正式的文件后方可按照“验证路径”程序进行产品注册。
2. 中马监管互认包含所有的医疗器械产品吗？
答：结合目前MDA的通知和CAB收到的消息来看，暂时只有IVD产品可以走“验证路径”这种快速注册程序，具体待官方进一步的通知。
3. 已获得NMPA注册证的产品，是否还需提供ISO13485证书？
答：仍然需提供ISO13485认证证书。
4. 已获得NMPA注册证的产品，是否还需提供国际标准测试报告？
答：目前未有实施细则，但我们认为既然互认了，那么比较大的可能性是中国标准的测试报告也是可以获得认可的，不需要提供国际标准测试报告。
5. 已获得NMPA注册证的产品，申请马来西亚注册时是否需要在马来西亚当地进行临床试验？
答：无论是否具有NMPA注册证，绝大部分产品都不需要在马来西亚进行临床试验。
6. 已获得NMPA注册证的产品，多久可以获得马来西亚注册证？
答：30个工作日（需以实际下证周期为准）。
7. 已获得NMPA注册证的产品，中国制造商自身可以直接在马来西亚进行产品注册并作为持证人吗？
答：不能，中国制造商需要在马来西亚拥有当地授权代表，由马来西亚当地授权代表提交产品注册并作为MDA证书持有人。只有具备持证人资质证书的授权代表才能符合要求。
8. 未获得NMPA注册证的产品，是否可以在马来西亚进行注册？
答：可以，无论产品是否取得NMPA注册证书、是否取得其他国家的产品注册证书，都可以在马来西亚进行产品注册，如未取得任何参考国注册证的情况下，则需要按照“全流程”的注册程序进行注册申请。申请周期更久，费用更高。
9. 除了NMPA注册证外，是否有其他方式可以按照“验证路径”进行产品注册？
答：是的，如产品已获得加拿大、欧盟、美国、澳大利亚、日本、英国等地区的产品注册证的话，则同样可以按照“验证路径”进行产品注册。
10. 马来西亚MDA注册官费是多少？
答：官方收取的注册费用如下：
| 分类 | 申请费（RM） | 注册费（RM） |
| A | 100 | / |
| B | 250 | 1000 |
| C | 500 | 2000 |
| D | 750 | 3000 |
| 含有药物的医疗器械 | 750 | 5000 |
此外，对于全流程的注册程序，CAB的审核费（B/C/D类器械）会产生额外费用，根据产品复杂性和CAB不同而有所差异。一般在9000-16000RM，如需现场审核的项目，则费用会更高。
11. 马来西亚注册需要对中国制造商进行审厂吗？
答：一般不需要进行现场审核，对于“全流程”注册程序而言，则有可能需要进行现场审核。CAB在初步审核制造商的技术文件和体系资料后决定是否需要对制造商进行现场审核。
12. 马来西亚有哪些认可的CAB机构？
答：马来西亚目前共有23家CAB机构，CAB机构完整名单如下：
13. 马来西亚MDA注册周期多久？
答：官方注册周期：
– A类器械：45个工作日
– B类器械：100个工作日
– C类器械：180个工作日
– D类器械：220个工作日
实际时间可能因文件完整性、CAB审核效率、MDA工作效率和是否需要补充资料而有所不同。已获得NMPA注册证或其他参考国注册证的产品，则注册周期会更快。
14. 马来西亚MDA注册证书有效期多久？
答：有效期为5年。
15. 马来西亚MDA注册流程？
答：马来西亚医疗器械注册的主要流程如下：
1. 确定产品分类首先确认医疗器械的正确分类（A/B/C/D 类）
2. 选择符合性评估途径 – A 类器械：可通过自我符合性声明途径 – B/C/D 类器械：需通过 MDA 认可的符合性评估机 构（CAB）进行评估
3. 准备技术文件根据要求准备完整的技术文档
4. 提交注册申请 – 通过 MDA 的在线系统 MeDC@St 提交申请 – 支付相应费用
5. MDA 审核
– A 类器械：形式审查
– B/C/D 类器械：全面技术审查 – 可能需要补充资料或澄清
6. 注册批准 – 通过审核后，获得医疗器械注册证书 – 注册有效期5年，可续期
7. 上市后监管包括不良事件报告、变更通知等义务
16 马来西亚MDA注册一般需要提供哪些资料？
答：医疗器械注册申请需要提交以下主要文件：
1. 行政文件：
– 申请表
– 授权书（如适用）
– 制造商和本地代理（如有）的详细信息
2. 技术文件：
– 产品描述和规格
– 标签和使用说明书
– 分类依据和理由
– 符合基本安全和性能要求的声明
– 风险分析和管理文件
– 产品验证和确认数据（包括临床评估）
– 质量管理体系信息 – 稳定性数据（如适用）
3. 符合性评估文件：
– 对于B/C/D类器械：CAB颁发的符合性评估证书
– 测试报告（如生物相容性、电气安全、电磁兼容性等）
4. 其他文件：
– 在其他国家的注册状态
– 上市后监督计划
– 不良事件报告程序等等
17. 马来西亚MDA证书可以转让吗？
答：可以，但需原证书持有人配合转让过程。
18. 马来西亚MDA的官网链接?
答：www.mda.gov.my
19.马来西亚MDA注册证书在哪里查询？
答：https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php?r=carian
20.马来西亚MDA注册对于授权代表（持证人）有什么要求？
答：持证人基本要求
根据马来西亚医疗器械法规，外国制造商必须在马来西亚指定一名本地持证人（Local Authorized Representative, LAR），该持证人需满足以下条件：
– 必须是在马来西亚合法注册的公司或实体
– 需具备医疗器械相关业务资质（GDPMD）
– 需在马来西亚有固定营业场所
– 需在MDA系统中完成注册登记
21. 对于授权代表（持证人）的选择有什么建议？
答：对于中国制造商而言，可选择具备持证人资质的咨询机构、经销商、或自身在马来西亚成立公司并获得资质后作为授权代表。我们建议选择具有持证人资质的咨询机构作为授权代表。
主要原因如下：由于在海外设立子公司所需成本较高，且由于需要获得资质才可以作为授权代表，投入周期较长。因此，对于大部分企业而言通常都会选择经销商或独立第三方担任其授权代表。选择经销商和独立第三方则各有优劣，相较于经销商，独立第三方的优势在于专业性更强，能及时应对合规问题和上市后监督问题，且仅需注册一次即可授权目标国家的所有经销商使用所获取的产品注册证。同时，通过独立的咨询机构持证，制造商也将拥有更多的主动权而不会受限于经销商。
22. 同个产品是否可以在马来西亚具有多个持证人？（是否独代？）
答：在马来西亚，同个产品可具有多个证书持有人，并非独代。
23. 如何选择合适的咨询机构作为授权代表（持证人）？
答：首先，须选择具有持证人资质的咨询机构作为持证人。其次，应选择自身在马来西亚具有自营子公司的咨询机构，对于靠谱程度和可控度会更好。如国瑞中安集团GRZAN GROUP在马来西亚设有本地化运营的公司与专业团队，旗下的GRZAN Group SDN. BHD.（具备GDPMD持证人资质）可作为您在马来西亚的中立本地授权代表。
我们将协同您指定的持牌进口商，共同开展以下工作：
· 授权您选择的进口商将产品合法进口至马来西亚；
· 协助监督您的注册产品在上市后的表现，确保合规；
· 与持牌进口商保持沟通，配合处理不良事件报告及必要的现场纠正措施等。
我们将助力您顺利完成马来西亚市场准入流程，并协助完成 MDA注册 等合规要求。
关注我们，及时获取MDA最新资讯以及互认计划相关细则。
如有马来西亚注册等相关需求，欢迎联系我们。
