低风险医疗器械免注册直通墨西哥COFEPRIS
📅 2025年07月28日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
7月7日，墨西哥COFEPRIS 披露了三个清单，分别是：
附件1：需要进行注册的低风险医疗器械清单
附件2：不需要注册的医疗器械清单
附件3：由于性质、特性和用途不被视为卫生用品的清单
附件一：需卫生注册的低风险医疗器械（116项）
▶ 典型产品清单：
| 类别 | 具体案例 |
| 基础耗材 | 压舌板、医用棉片、非无菌纱布敷料、采血管支架 |
| 康复器械 | 持续被动运动训练器（上肢/下肢）、康复自行车 |
| 正畸产品 | 正畸面弓、正畸蜡、正畸带 |
| 防护用品 | N95口罩（折叠式/杯型）、非无菌手术衣 |
| 特殊器械 | 血小板摇床、锐器废物容器、鼻腔充气装置 |
▶ 注册要求（国内生产 vs 进口）：
| 要求 | 国内生产 | 进口产品 |
| 核心文件 | 操作通知、西班牙语标签及说明书 | 需额外提供制造商声明书（非自有工厂时） |
| 技术资料 | 产品用途、技术描述、配方（若适用） | 产品用途、技术描述、配方（若适用） |
| 费用证明 | 注册费缴纳凭证 | 注册费缴纳凭证 |
| 场地要求 | 符合生产/储存/包装场所标准 | 符合进口仓储标准 |
附件二：低风险免注册医疗器械（104项）
| 类别 | 定义与范围 | 代表产品示例 |
| 基础护理耗材 | 非无菌、非侵入性护理用品 | 非无菌纱布绷带、医用胶带、护理垫 |
| 防护装备 | 个人防护或环境控制设备 | 防护口罩、护目镜、防护鞋套 |
| 康复辅助器具 | 支持身体功能或运动训练的器械 | 轮椅、拐杖、颈托、矫形鞋垫 |
| 诊断/监测设备配件 | 非核心测量功能的辅助部件 | 血压计袖带、听诊器耳件、心电图电极片 |
| 实验室通用设备 | 样本处理、储存或基础检测设备 | 离心机、培养箱、显微镜载玻片 |
| 医院基础设施 | 非专用医疗家具及环境设备 | 病床、器械推车、消毒容器 |
| 口腔护理用品 | 非治疗性口腔卫生产品 | 牙线、义齿清洁片、牙刷 |
关键说明:
1. 免注册要求：
A. 进口时无需进口许可证，但需提交符合性声明
B. 仍要求遵守良好生产规范（GMP）和技术警戒
2. 限制性条款
A. 无菌产品不适用（注：附件明确排除所有无菌器械）。
B. 组合使用风险：若产品需连接B类以上有源设备（如输注泵管路），可能需单独注册。
附件三：不被视为医疗器械清单（1983项）
| 类别 | 定义与范围 | 代表产品示例 |
| 基础护理耗材 | 工业级/分析级化学品，非诊断用途 | 硫酸钠、氯化钾、甲醛 |
| 通用耗材 | 医疗环境中使用的非专用耗材 | 清洁抹布、塑料容器、普通胶带 |
| 设备配件与工具 | 设备维修或操作辅助工具 | 电缆、电源适配器、螺丝 |
| 日用品与服饰 | 通用服装或日常用品 | 血压计袖带、听诊器耳件、心电图电极片 |
| 实验室通用设备 | 样本处理、储存或基础检测设备 | 病号服、拖鞋、床单 |
| 医院基础设施 | 非专用医疗家具及环境设备 | 病床、器械推车、消毒容器 |
| 教学/模拟用品 | 训练模型或教学工具 | 解剖模型、假牙练习模具 |
进口墨西哥的关键要求：
| 要求项 | 具体规定 |
| 注册与许可 | ❌ 无需医疗器械注册证❌ 无需进口许可证 |
| 海关申报 | 需提交商业发票和装箱单，注明产品用途（如“工业化学品”或“通用耗材”） |
| 标签与说明 | 禁止标注医疗用途（如“诊断”“治疗”），需符合实际功能（如“工业清洗剂”） |
| 合规重点 | 产品实际用途必须与申报一致，若在墨市场转为医疗用途，将面临法律风险 |
| 监管机构 | COFEPRIS（联邦卫生风险防护委员会）随机抽查，重点核查用途真实性 |
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