墨西哥COFEPRIS将认可中国NMPA：有望30天直通拉美市场
7月18日，墨西哥COFEPRIS发布了关于药品和医疗器械注册申请的《等效协议》（即参考其他监管机构的批准决定）新版本指南。
指南名称：DOF – Diario Oficial de la Federación
指南链接：https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&
fecha=18/07/2025#gsc.tab=0
7月21日，再次强调即将开启对IMDRF成员国和MDSAP成员国的等效性认可从而加速医疗器械注册审批，使墨西哥国内更快速地获得安全、有效的医疗产品。
具体链接：https://www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-avanza-en-la-modernizacion-del-marco-regulatorio-sanitario-cofepris-y-atdt
《等效协议》提到COFEPIRS承认以下监管机构的许可批准证明：
1）国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 管理委员会成员
2）单一医疗器械审核计划 （MDSAP） 的正式成员
对于中国企业而言，重磅好消息是：中国国家药品监督管理局（NMPA）自2013年起即作为IMDRF管理委员会成员；《等效协议》正式实施时，有望采用NMPA注册证和相关证明材料完成COFEPRIS简化注册。
官方链接：https://www.imdrf.org/
《等效协议》指出采用参考监管机构的许可批准证明走简易注册途径，COFEPRIS的审核周期最长期限为≤30个工作日。
简易注册必须满足2个前提条件：
1）申请注册的产品必须证明与在参考国获批的是相同产品（如安全有效性证明、性能研究结果等必须相同）
2）监管认可机构颁发的注册证书在有效期内。
对于采用参考国进行COFEPRIS注册申请，必须提交COFEPRIS签发的正式表格（FF-COFEPRIS-01），并且随附相关的注册证明文件，如:
1. 行政文件
A. 证明被参考国认可的文件
B. 费用支付证明
C. 根据相应的墨西哥官方标准条款，用西班牙语起草标签;
D. 根据适用和现行法律制定在墨西哥上市销售的说明或用户手册（如适用 ）
E. 医疗器械生产企业良好生产规范证书或同等文件;
F. 参考国签发的FSC
2. 技术资料
A. 产品描述
B. 主要成分、附件及配方的说明和规格;
C. 生产过程
D. 参考国的符合性评估摘要
E. 初级和次级包装材料说明;
F. 临床评估
G. 风险分析报告
让我们一起期待《等效协议》正式实施时，中国NMPA能获得COFEPRIS认定等效从而加快中国企业的国际化布局。
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