国瑞中安｜南非最高风险植入器械高效准入
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业获得心血管器械南非医疗器械经营许可证！
【医疗器械经营许可证展示】
【申请拆解】
南非SAHPRA将医疗器械按风险分为A、B、C、D四类，其申请难度及要求主要体现在：
1、ISO 13485证书要求：医疗器械均需提供制造商有效的ISO 13485质量管理体系认证证书。
2、国外注册证书要求：C、D类医疗器械需提供CE/FDA/TGA证书；如产品尚未取得以上国家注册，会标注南非为该产品的首次注册市场。
3、当地授权代表SOP要求：南非当地授权代表公司需建立符合监管要求的标准操作程序（SOP），用于规范产品进口、储存、分销、追溯及上市后管理等活动。选择一家经验丰富、响应高效的AR，是申请成功的关键前提。
4、产品清单要求：应提交完整的产品清单，列明所有制造商及其对应产品。
5、自由销售证书（FSC）要求：如果符合性声明（DoC）中已注明产品原产国，通常无需另行提供FSC；产品已取得国外注册证书的，也无需提供FSC。
6、进口商与分销商要求：南非当地授权代表是产品在南非的唯一合法上市许可持有人和进口商。分销商需要进口商的书面许可才能将产品列入清单并进行分销，并对列入清单的产品负责，确保医疗器械的可追溯性和责任性。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助技术文件汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、自营南非分公司GRZAN South Africa (Pty) Ltd，作为客户授权代表（AR），凭借丰富的注册经验，与SAHPRA高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
