马来西亚MDA产品分类函有效期正式调整为5年
近日，马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）发布公告，对产品分类申请系统（Product Classification Application System, PCAS）进行优化，并正式实施产品分类函（Product Classification Letter）有效期管理要求。
该更新自2026年10月1日起正式生效，主要涉及申请表调整、产品分类函有效期、续期要求以及申请流程优化等内容。
原文链接：
一、PCAS申请系统优化
为提升产品分类申请效率，MDA对PCAS系统进行了更新，取消Product Classification Template（产品分类模板）提交要求。自2026年10月1日起，申请人在提交产品分类申请时，无需再单独上传产品分类模板。
相关信息已整合至PCAS在线申请表中，申请人可直接通过系统完成资料填写。
二、产品分类函有效期调整
自2026年10月1日起，所有新签发的产品分类函有效期统一为5年。
具体有效期限将在产品分类函中明确标注。
三、已有产品分类函过渡安排
针对不同情况，MDA制定了以下管理规则：
四、产品分类函续期要求
MDA规定，产品分类函续期仅适用于原信息保持不变的情况。
续期时，产品范围、预期用途、产品描述、制造商信息必须与原产品分类函一致。
如以上信息发生变化，包括产品新增、产品描述调整、预期用途变化、制造商信息变化等则不能通过续期方式处理，需要重新提交产品分类申请。
五、产品分类申请流程优化
- MDA对产品分类申请流程进行了优化，申请人通过PCAS系统提交申请后，系统将自动发送申请通知，MDA收到申请后生成付款通知，发票预计在7个工作日内生成。
- 申请人在完成付款并提交完整资料后，MDA将进入审核阶段，审核周期为30个工作日。如审核过程中需要补充资料，申请人需在规定期限内完成提交；
- 审核通过后，MDA将签发产品分类决定函，并通过邮件通知申请人；如不符合要求，申请将被系统通知拒绝。同时，若申请人在收到补充资料要求后超过90个工作日未提交相关资料或未进行回复，该申请将被撤回，且不再继续处理。
六、申请费用及审核周期
七、对医疗器械企业的影响
此次MDA更新后，企业在马来西亚开展医疗器械注册时，需要重点关注：
1. 关注产品分类函有效期限
企业应及时确认已有产品分类函状态，避免因超过有效期限影响后续注册使用。
2. 产品信息变化需重新申请
如产品、预期用途、产品描述或制造商信息发生变化，需要重新提交产品分类申请。
3. 提前准备补充资料
收到MDA补充资料要求后，应在规定期限内完成回复，避免申请被撤回。
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