泰国FDA新增认可马来西亚MDA：医疗器械简化审评路径明确
📅 2026年10月09日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年10月6日，泰国FDA发布《关于认可其医疗器械或医疗器械经营场所检查、认证结果的境外机构名单的公告（第2版）》，正式将马来西亚MDA纳入境外认可机构名单。
原文链接：
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0510
一、背景
- 2026年5月1日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）联合宣布，双方医疗器械监管依赖计划结束试点并正式全面实施。根据该计划，已获得马来西亚MDA批准的B、C、D类医疗器械，在符合条件的情况下，可通过提交完整CSDT资料，免除泰国FDA外部专家评估环节。
- 2026年10月6日，泰国FDA进一步发布公告，正式将马来西亚MDA新增为第8个境外认可机构，并明确认可范围、注册豁免产品排除条件及产品信息一致性要求，为监管依赖机制在泰国的实施提供进一步的规则依据。
二、申请产品需要满足的条件
（1）产品注册批准要求
医疗器械必须是已获得马来西亚MDA根据马来西亚MDA—泰国FDA医疗器械监管依赖计划（MDA–Thai FDA Medical Device Regulatory Reliance Program） 批准或许可注册的医疗器械。
但不包括通过MDA医疗器械注册豁免程序获得批准或许可的医疗器械。
（2）产品信息一致性要求
根据第（1）项获得批准或许可的医疗器械，其以下信息必须与获批或获许可的内容一致：
- 预期用途（Intended Use）
- 适应症（Indication）
- 标签（Labeling）
- 使用说明书（Instructions for Use）
- 包装（Packaging）
三、泰国FDA认可的8个境外机构
结合原有认可名单及本次新增内容，8个境外机构及其主要认可条件如下：
四、对医疗器械企业的影响
泰国FDA新增认可马来西亚MDA，为已取得马来西亚注册批准的医疗器械进入泰国市场提供了新的监管依赖途径。
随着东南亚医疗器械监管合作不断推进，企业可结合既有境外注册情况，评估不同国家之间的监管依赖机制，合理规划市场准入路径。
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