FDA扩大部分II类临床毒理检测系统510(k)豁免范围
2026年10月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告《医疗器械：上市前通知豁免——II类器械；部分临床毒理学检测系统》。
此次更新针对14类II类临床毒理学检测系统，扩大其上市前通知510(k)豁免适用范围。该公告自2026年10月6日起生效。
原文链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
一、更新的核心内容
FDA扩大部分II类临床毒理学检测系统的510(k)豁免范围，取消此前对联邦药物检测项目（Federal drug testing programs）的排除限制。对于纳入此次调整的14类检测系统，只要产品仍限定用于就业和保险检测（Employment and insurance testing）、标签明确注明仅用于该用途，并符合21 CFR §862.9等一般豁免条件，即使产品用于联邦药物检测项目，也可适用510(k)豁免。
二、涉及的14类II类临床毒理检测系统
三、510(k)豁免需要满足的条件
相关产品仍需要满足以下豁免条件：
1.用途必须限定为就业和保险检测
相关检测系统必须用于就业和保险检测。如果产品预期用途超出这一范围，则不能直接适用该豁免。
2.标签必须明确限定用途
产品标签中还需要包含声明，明确产品仅用于就业和保险检测。
四、仍需满足510(k)豁免的一般限制
相关产品仍需符合21 CFR §862.9规定的一般豁免限制。对于IVD产品，豁免通常仅适用于与同类已上市器械具有现有或可合理预见特征的产品；如果产品的预期用途发生变化，或采用了与同类合法上市器械不同的基础科学技术，则可能超出豁免范围，仍需提交510(k)。
五、调整部分产品代码
此次联邦药物检测用途被纳入豁免范围后，部分此前属于non-exempt product code的产品，在满足豁免条件的情况下，将转入对应的exempt product code。
六、明确芬太尼检测系统
芬太尼（Fentanyl）检测系统通常属于Opiate test system（阿片类检测系统），21 CFR 862.3650。
因此，符合规定条件的芬太尼检测系统也属于此次扩大的510(k)豁免范围。原Product Code DJG 对应的相关产品，在符合豁免限制的情况下，可归入对应的豁免Product Code PVH。
对于涉及II类临床毒理检测系统的企业，建议重新核查产品的21 CFR分类、Product Code和510(k)豁免适用条件，确认现有或计划上市产品是否受到此次调整影响。如有任何疑问，欢迎联系我们！
