越南更新医疗器械CSDT审评机构：IVD与非IVD分别指定
📅 2026年10月08日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年9月30日，越南卫生部发布第 3046/QĐ-BYT号决定，明确指定负责审评ASEAN医疗器械通用申报资料（CSDT，Common Submission Dossier Template，通用申报资料模板） 的机构，并进一步规定CSDT审评费用及相关单位职责。
本决定自2026年9月30日起生效，同时第04/QĐ-BYT号决定自同日起失效。
原文链接：
https://vimda.moh.gov.vn/documents/10182/10030597/QD3046.CSDT/22bf4d88-e4a5-45f8-9095-0914bd4d9a54
一、明确CSDT审评机构
本次决定根据产品是否属于体外诊断医疗器械，对CSDT技术文件审评机构进行了区分。
上述机构负责对医疗器械流通编号申请中的CSDT资料进行审评，并出具审评结果。
二、CSDT审评费用收取方式
CSDT审评费用由申请审评的组织或个人直接支付给审评机构。
具体服务价格由各审评机构在其权限范围内制定服务价格、决定服务价格、对外公开价格；依法收取、管理和使用相关费用。
三、各单位主要职责
其中，指定审评机构还应通过HTTB，每6个月及每年报告一次CSDT审评结果。
整体来看，HTTB主要承担协调和监督管理职责，具体CSDT技术审评则由指定机构实施，同时由审评机构自行依法确定并公开相关服务价格。
对于正在或计划申请越南医疗器械流通编号的企业，应根据产品是否属于IVD，确认对应的CSDT审评机构，同时关注各审评机构后续公布的审评服务价格及具体执行要求。如有任何疑问，欢迎联系我们！
