澳门医疗器械豁免备案或注册情形
并非所有进入澳门的医疗器械都必须先完成正常注册或备案。针对公共卫生紧急、临床研究、注册样品、展会展示、定制式医疗器械等特殊情形，法规规定可以豁免备案或注册。
但不意味着产品可以无条件进入澳门。多数情形仍需事先取得澳门药物监督管理局（ISAF）的特别批准，并受到用途、数量及安全性等条件限制。
原文链接：
https://bo.dsaj.gov.mo/bo/i/2025/30/lei12_cn.asp
一、7类特殊情形豁免
二、公共卫生紧急且医疗器械短缺的医疗器械
1.须经ISAF批准，并确保医疗器械符合质量标准、有效性和安全性等基本要求。
2.申请人还需要承担不良事件监测责任，包括对器械使用情况及不良事件进行监测、评估；承担风险防范和控制责任；制定发生不良事件时的紧急救治预案；对相关严重不良事件向ISAF进行通报。
3.对于澳门以外制造的医疗器械，原则上还需要提供原产地或获批上市国家/地区主管机构出具的医疗器械上市证明。如果无法提供上市证明，则需要通过其他资料证明产品具有安全性和有效性，至少包括临床评价报告、风险分析资料。
三、仅供研究及临床试验的医疗器械
1.进口前须经ISAF批准。
2.申请人需提交承担医疗器械不良事件监测责任的声明，承诺对产品使用过程和相关不良事件实施监测及风险控制。
3.如果医疗器械临床试验在澳门开展，临床试验本身仍须事先取得ISAF许可。
四、注册或备案申报的样品
1.进口前取得ISAF批准。
2.申请人必须提交能够证明：进口数量属于医疗器械注册或备案程序所需的合理数量。
五、学术会议/展览展示产品
1.进口前须经ISAF批准。
2.申请时还需要特别证明两个事项：医疗器械仅用于学术会议或展览展示，并声明不会投放澳门市场；进口数量属于该学术会议或展览活动展示所需要的合理数量。
六、公共部门因器械短缺进口的医疗器械
1.须经ISAF批准。
2.申请时需要提交公共部门或实体出具的说明，并明确说明：进口该医疗器械是为了履行其职责。
3.同时还需要提交不良事件监测责任声明。对于澳门以外制造的医疗器械，原则上还需提供境外上市证明。如没有境外上市证明，则须提交能够证明产品安全性和有效性的资料，包括相应临床评价及风险分析资料。
七、定制式医疗器械
定制式医疗器械的定义是：根据执业医疗人员的嘱咐，按照其指定的设计特征或结构制造，并向其特定患者供应的医疗器械。
同时，进口定制式医疗器械无需取得第7/2003号法律《对外贸易法》规定的进口准照。
八、特定患者特殊病况所需产品
1.须经ISAF批准。
2.具资质的执业医疗人员作出临床解释：为什么该患者必须使用该医疗器械；已经或将在使用前告知患者，该医疗器械尚未在澳门获准注册或备案；已向患者说明使用该医疗器械可能产生的风险；该病况目前有哪些可选择的治疗方案；为什么澳门现有医疗器械不适合该患者；实际需要使用的医疗器械数量等。
3.申请人需承担不良事件监测责任。
4.对于澳门以外制造的医疗器械，原则上还需要提供原产地或获批上市国家/地区主管机构出具的医疗器械上市证明。如果无法提供上市证明，则需要通过其他资料证明产品具有安全性和有效性，至少包括临床评价报告、风险分析资料。
九、申请ISAF特别批准的流程
确认适用特殊情形 → 准备专用表格及证明资料 → 提交ISAF → 补充资料（如适用） → ISAF审查批准 → 按批准用途及数量进口/使用。
十、申请ISAF特别批准的资料
首先应提交ISAF规定的专用申请表，至少包括：
此外，一般还需要提交：
（1）特殊情形说明及证明资料：
证明产品确实符合公共卫生紧急、研究、申报样品、展会展示、公共部门短缺或特定患者需求等相应条件。
（2）标签及适用的说明书式样。
（3）不良事件责任声明：
适用于公共卫生紧急、研究/临床试验、公共部门短缺及特定患者使用等规定情形。
（4）境外上市证明或安全有效性证明：
对部分境外制造产品，如没有上市证明，则可能需要通过临床评价报告、风险分析等证明产品安全性和有效性。
ISAF还可以根据实际审查需要，要求申请人在指定期限内进一步提交其他有助于审批的资料。
