东盟CSDT模板在马来西亚注册中的应用与填报要点

Q：CSDT是什么？ A：通用提交档案模板（Common Submission Dossier Template），东盟协调的技术文档格式，规定于MDR 2012第三附表附录2，指引文件为MDA/GD-03。Class B/C/D注册的技术文档须按CSDT编制。

Q：线上表格包含哪些模块？ A：MeDC@St申请表通常分八大模块：基本信息、制造商信息、参考机构信息、分组信息、上市后警戒历史、验证信息、注册声明（Attestation）与提交。警戒历史是独立模块，需填报召回、可报告不良事件、他国禁令/FCA记录。

Q：CSDT的核心要素有哪些？ A：覆盖器械描述与预期用途、分类与分组依据、设计与制造信息、基本安全性能（EPSP）逐条符合性证据、风险管理摘要、生物相容性与性能测试、软件与灭菌适用项、临床评价摘要、标签样张等。

Q：填报最高频的错误是什么？ A：四类：宣称与证据不匹配（写了超出注册预期用途的性能）；分类依据缺失（只写类别不写规则条款）；警戒历史漏报（他国召回记录未披露）；版本管理混乱（TD版本与标签版本对不上）。

Q：CSDT可以复用其他国家的dossier吗？ A：结构可复用，内容须本地化：按EPSP逐条重建符合性映射，标签语言与注册信息按马来西亚要求调整；有CE/FDA档案的企业建议做gap analysis（见第16篇）。