EL与产品注册的关系：先拿证还是先拿照？

Q：两条线分别管什么？ A：Act 737第5(1)条管”产品”——器械须注册；第15(1)条管”机构”——establishment须持EL。一个是产品准入，一个是经营主体准入，互不替代。

Q：必须先办EL吗？ A：逻辑上：注册申请由establishment（制造商或AR）提交，AR持EL是申请推进的前提；EL本身不依赖任何产品注册。实务最优解是并行启动：EL准备与产品 dossier 编制同步，EL先批再交注册或同步报批。

Q：EL断了有什么后果？ A：EL到期未续，该establishment丧失合法经营资质，其名下产品注册进程停摆，已持注册证的产品亦无法合法流通；分销/进口商同样受影响。

Q：注册证和EL谁续期优先？ A：两者独立续期：注册证5年（到期前1年开放）；EL 3年（可提前1年续）。建议同一张台账管理，以先到期的为锚倒排。

Q：只做出口呢？ A：出口同样受第5(1)条约束（进口、出口或上市均须注册）；”仅出口”有专门豁免路径（见第40篇）。