英国MHRA确认“无限期认可”CE标志医疗器械
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一、概要
2026年10月21日，英国药品和健康产品监管局（MHRA）公布CE标志医疗器械长期认可公众咨询结果。英国政府决定推进相关立法，长期认可依据欧盟医疗器械法规（EU MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）完成认证的CE标志医疗器械及IVD产品，同时调整符合旧欧盟医疗器械指令（MDD）产品的过渡安排，使其与欧盟过渡时间表保持一致。
本次公众咨询于2026年2月16日至4月10日开展，共收到1,056份反馈。政策调整旨在减少重复审批、降低企业监管负担，并保障英国市场医疗器械的持续供应。
本次调整主要适用于大不列颠地区（Great Britain，GB），即英格兰、苏格兰和威尔士。北爱尔兰继续适用其现行医疗器械监管安排。
二、三项核心决定
1. 推进EU MDR和EU IVDR产品长期认可
英国政府决定推进相关立法，长期认可按照EU MDR和EU IVDR完成认证的CE标志医疗器械及IVD产品，不再要求这些产品仅因进入英国市场而额外经过一套重复的英国审批程序。
2. 调整MDD产品过渡安排
英国政府决定调整符合MDD的产品过渡安排，使大不列颠的认可期限与欧盟相应过渡时间表保持一致，以降低过渡期限不一致造成的供应中断风险。
具体期限仍取决于产品类别及其是否符合欧盟过渡安排的适用条件，不能简单理解为所有MDD产品均可销售至2028年12月31日。
3. 不推进原提案中的独立国际依赖路径
此前，MHRA曾提出针对英国分类风险等级高于欧盟的CE标志产品，引入专门的国际依赖路径（International Reliance）。
根据正式咨询结果，政府决定不推进该项独立路径提案，主要考虑是该路径可能增加监管复杂性，而其潜在安全收益不足以支持额外的监管负担。
需要强调的是，CE长期认可不等于取消UKCA。英国本土UKCA合格评定路径仍然保留，企业仍可根据产品情况选择适用的合规路径。
三、哪些要求保持不变
CE标志长期认可主要调整的是市场准入安排，企业仍需履行适用的英国合规义务。
| 合规要求 | 具体要求 |
| MHRA注册 | 按照适用要求完成英国医疗器械注册。 |
| 英国责任人（UKRP） | 英国境外制造商应按规定指定英国责任人。 |
| 上市后监督（PMS） | 继续履行英国适用的上市后监督义务。 |
| 安全事件报告 | 按规定报告相关安全事件及现场安全纠正措施。 |
| UKCA路径 | UKCA仍然有效，英国本土合格评定路径继续保留。 |
MHRA将继续监督英国市场上的医疗器械，并通过黄卡报告机制（Yellow Card）等渠道监测安全问题。企业不能因CE长期认可政策而停止履行英国注册、上市后监督及安全报告义务。
四、UKCA路径与立法时间表
1. 关键时间节点
| 时间 | 政策进展 |
| 2026年2月16日 | 启动公众咨询MHRA就CE标志医疗器械长期认可及MDD产品过渡安排征求意见。 |
| 2026年4月10日 | 公众咨询结束共收到1,056份反馈。 |
| 2026年10月21日 | 公布正式咨询结果政府确认推进CE长期认可及MDD过渡安排调整相关立法。 |
| 后续阶段 | 推进立法变更具体实施仍需以正式修订法规及后续官方指引为准。 |
2. 不同认证路径的政策变化
| 产品认证路径 | 政策变化 |
| EU MDR认证产品 | 政府决定推进长期认可相关立法。 |
| EU IVDR认证产品 | 政府决定推进长期认可相关立法。 |
| EU MDD认证产品 | 调整GB过渡安排，与欧盟相应过渡时间表保持一致；具体期限取决于产品类别及适用条件。 |
| UKCA认证路径 | 继续保留，相关法规现代化改革仍在推进。 |
五、各方反馈
1. 行业整体支持长期认可
本次咨询共收到1,056份反馈。多数受访者支持EU MDR和EU IVDR产品长期获得CE认可，认为该措施能够减少重复审批、降低行政负担，并促进创新医疗技术进入英国市场。
对于MDD产品，多数反馈同样支持与欧盟过渡期限保持一致，以减少医疗器械供应中断的风险。
2. 监管机构继续关注产品安全
部分利益相关方对长期认可后的监管监督、责任划分及英国独立保障产品安全和性能的能力提出担忧。
MHRA表示，将继续监督英国市场上的医疗器械，并通过上市后监督、安全报告及国际监管合作等机制识别和处理安全问题。
3. 行业协会欢迎政策决定
英国健康科技行业协会（ABHI）对长期认可决定表示欢迎，认为更加明确的监管政策有助于企业投资决策、降低重复监管负担，并保障医疗器械、IVD及数字健康技术的持续供应。
六、对医疗器械企业的影响
1. 已取得CE证书的企业：长期认可有望减少重复审批，但仍需关注相关立法的正式生效情况。
2. 计划进入英国市场的企业：仍需按要求完成MHRA注册、指定英国责任人，并履行上市后监督义务。
3. 正在规划UKCA注册的企业：UKCA路径继续保留，应结合产品认证状态、市场计划及后续法规变化合理选择路径。
4. 持有MDD证书的企业：应核实产品是否符合延期条件，并根据适用过渡期限安排后续认证转换。
