墨西哥医疗器械注册2027年官费拟上涨71%至106%
2026年10月13日，墨西哥众议院审议通过《2027年联邦收费法》（Ley Federal de Derechos）修订案。根据相关报道，修订案涉及墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）的29项服务收费，其中包括医疗器械注册官费预计上涨71%至106%。需要注意：截至目前，该修订案仍需完成后续立法程序，以下金额属于拟议标准，并非已经正式生效的2027年收费标准。
原文链接：
https://www.pdea.mx/insights/modificaciones-a-la-ley-federal-de-derechos-paquete-economico-2027
一、医疗器械注册官费拟上涨情况
根据COFEPRIS 2026年收费标准及2027年修订案相关报道，医疗器械首次注册费用拟作如下调整：
注册变更和续期费用也可能随之上涨。 根据现行《联邦收费法》第195-A条，其他注册变更及续期费用按对应注册费的75%收取，注册持有人名称变更及其他持有人相关变更按50%收取。
二、拟生效时间
此次调整属于《2027年联邦收费法》修订案的一部分，相关变化预计于2027年1月1日起实施。但截至目前，修订案仍处于后续立法程序中，尚不能将上述拟议金额视为正式生效的收费标准。企业应持续关注参议院审议结果及最终公布的法律文本。
三、对医疗器械企业的影响
1. 注册及维护成本可能增加：
如果2027年拟议收费标准最终获批，医疗器械首次注册官费将有所上涨，续期及部分注册变更费用也可能随之增加。对于产品数量较多、需要持续维护多个注册证的企业，整体注册及维护成本可能进一步上升。
2. 应提前评估续期及变更计划：
对于2027年计划办理注册续期、持有人变更或其他注册变更的企业，建议提前梳理相关证书的有效期及预计办理事项，结合最终生效的收费标准评估预算，合理安排办理计划。
3. 做好注册费用预算调整：
企业在制定2027年墨西哥市场准入预算时，不应仅考虑首次注册费用，还应将后续续期及注册变更等可能产生的官费纳入评估。按照现行收费规则，部分变更及续期费用按对应注册费的一定比例收取，因此基础注册费上调后，相关费用也可能相应增加。
