欧盟IVD产品上市后监督要点解读
近一段时间以来，不少IVD制造商陆续收到了CE认证公告机构的年审通知，要求提供PMS plan 、PMS report或PSUR文件。
IVD产品上市后监督计划及报告的编写一直是困扰质量体系搭建人员和注册人的难点之一。今天，IVDEAR团队特地对欧盟IVD产品上市后监督的要点进行了梳理和解读，相信看完此文后你一定会有所收获。
主要涵盖以下7大方面内容，
–上市后监督及法规的整体要求
–PMS Plan要点
–PMS Report要点
–PSUR要点
–警戒(Vigilance) 要点
–PMPF Plan 要点
–PMPF Report 要点
上市后监督及法规的整体要求
1.上市后监督需涉及的报告
按照IVDR法规要求，建立上市后监督系统以及形成相关的报告是制造商需要履行的义务之一，在实施和合规过程中，涉及到需要形成如下的报告，包括：
| 产品类别 | 文件 | 要求更新的频率 | 提交方式 | 相关要求对应的IVDR的条款 |
| 所有类别 | PMS plan | 必要时 | 与技术文件一起 | Article 79, ANNEX III |
| A&B | PMS report | 必要时，应审提供给公告机构或者监管机构 | 与技术文件一起 | Article 80 |
| C&D | 定期安全更新报告PSUR | 至少每年 | C类产品提供给公告机构，D类产品需要上传EUDAMED | Article 81 |
| All | 警戒(Vigilance) | 即时 | 上传EUDAMED | Article 82-85 |
| All | 上市后性能跟踪计划 PMPF plan | 必要时 | 与技术文件一起 | ANNEX XIII Part B |
| All | 上市后性能跟踪报告 PMPF report | 持续贯穿产品生命周期，在必要时，根据上市后监控计划表 | 与技术文件一起 | ANNEX XIII Part B |
2. IVD产品PMS相关的MDCG法规
（1）已经发布的
目前有针对MDR发布以下3个MDCG的指南，均没有明确适用于IVDR，不过我们建议“注册人”可以提前学习参考。
| 序号 | 指南标题 |
| 1 | MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template |
| 2 | MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template |
| 3 | MDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 |
（2）计划发布的
按照Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups -March 2023, 即MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表, 计划发布涉及与IVDR相关的MDCG的指南有如下6个，具体如下：
| 序号 | 指南 | 预计发布时间 |
| 1 | Guidance on Post-Market Surveillance requirements | Q2 2023 |
| 2 | Development of harmonised reporting forms for incidents | Q2 2023 |
| 3 | Revision of Trend report and associated files | Q2 2023 |
| 4 | Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements | Q3 2023 |
| 5 | Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements | Q3 2023 |
| 6 | Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements | Q3 2023 |
（3）PMS收集数据的作用
按照IVDR Article 78，制造商PMS收集的数据主要用于以下8个方面：
-更新收益-风险确定并改进风险管理；
-更新设计和制造信息、使用说明和标签；
-更新性能评估；
-更新安全与性能摘要；
-确定是否需要预防、纠正或现场安全纠正行动；
-确定提高设备可用性、性能和安全性的方案；
-在相关情况下，协助其他器械的上市后监督；
-发现并形成趋势报告。
PMS Plan要点
1. 什么产品需要提交PMS plan ？
所有产品需要准备。
2. PMS Plan的编写要求
（1）PMS的信息来源
IVDR的ANNEX III中给出了信息的6大来源，主要如下：
-有关严重事件的信息，包括来自PSUR和现场安全纠正措施；
-涉及非严重事件的记录和不良副作用的数据；
-来自趋势报告的信息；
-相关的专家或技术文献、数据库和/或登记册；
-用户、经销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；
-有关类似医疗设备的公开信息。
（2）PMS的信息来源的参考例子(不仅限于以下)
IVDR没有具体的例子，但是ISO/TR 20416的ANNEX A给出了可参考的数据来源的例子，在制造商实际进行确定PMS的信息来源时可以参考，梳理如下：
（3）PMS plan 应该包含的内容：
-主动和系统收集信息,对设备的性能进行描述，将设备与市场上可用的类似产品进行比较；
-有效和适当的方法和过程来评估收集的数据；
-确定效益-风险分析、更新的风险管理评估的指标和阈值；
-在调查投诉和分析在实地收集的与市场有关的经验的方法和工具；
-趋势报告所涉及的事件的管理方法和方案，包括用于确定事件频率或严重程度的任何统计上显著增加以及观察期的方法和方案；
-与主管当局、公告机构、经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议；
-提及到履行上市后监督，PMS plan, PSUR的关联程序；
-以确定和启动适当的措施系统的程序，包括纠正措施；
-追踪和识别可能需要纠正措施的设备的有效工具；
-PMPF Plan，或说明PMPF Plan不适用的理由。
(4) 怎么提交PMS Plan？
Article 79规定了PMS Plan应作为技术文件的一部分，与技术文件一起提交给公告机构。
PMS report 要点
A类和B类IVD产品的制造商应准备一份PMS report，总结根据PMS Plan收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。报告应在必要时予以更新，并应要求提供给公告机构和主管当局。
PSUR 要点
1. 什么产品需要提交PSUR ？
Article 81 规定了制造商应为C类和D类的每一种器械准备一份定期的安全更新报告(PSUR)
2. 编写要求
Article 81规定C 类和 D 类需要的编制一份PSUR，需要包括以下内容：
-利益-风险确定的结论；
-上市后性能跟踪报告PMPF的主要调查结果；
-该器械的销售量、使用该仪器的群体规模和其他特征，实际运行时器械的使用频率；
-上市后监督数据的分析结果和结论；
-以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。
3. MDCG相关指南
a. 目前MDCG已经发布的关于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，适用于MDR。
b. 根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计 Q3 2023将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements，届时制造商可及时跟进学习。
4. 怎么提交PSUR ？
PSUR需要每年更新，其中D类IVD产品的PSUR，制造商应通过EUDAMED向公告机构提交；对于C类IVD产品，制造商应将PSUR提供给参与合格评定的公告机构，并应要求提供给主管当局。
警戒(Vigilance)要点
1. 警戒相关要点
针对所有类别的IVD产品，警戒包含报告严重事故、现场安全纠正措施FSCA、现场安全通告FSN、趋势报告Trend report。
| 警戒活动 | 什么情形下需要 | 报告时间 | 向谁报告 | 相关要求对应的IVDR的条款 |
| 严重事故报告 | 涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件 | （1）任何严重事件，不迟于制造商知道该事件后15天 （2）严重的公共健康威胁，且不迟于制造商意识到该事件后2天 （3）某人死亡或健康状况出现严重恶化，不迟于制造商得知严重事件之日起10天 | EUDAMED提交向事件成员国的主管当局提交严重事件报告 | Article 82 |
| 现场纠正措施 | 涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件 | 在现场安全纠正措施实施之前 | EUDAMED提交向事件成员国的主管当局报告 | Article 84 |
| 现场安全通知 | 需要采取现场纠正措施时 | 在现场安全纠正措施实施之前 | EUDAMED输入，并向公众开放 | Article 84 |
| 趋势报告 | 非严重事件在频率或严重程度的任何统计学上显著性增加 | 定期 | EUDAMED提交向事件成员国的主管当局报告 | Article 83，Article 85， |
2. MDCG相关指南
目前MDCG暂未发布警戒相关的指南，但根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，计划发布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3个，届时制造商可及时跟进学习。
| 序号 | 指南 | 预计发布时间 |
| 1 | Revision of Trend report and associated files | Q2 2023 |
| 2 | Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements | Q3 2023 |
| 3 | Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirements | Q3 2023 |
PMPF Plan 要点
1. 什么产品需要提交PMPF Plan ？
所有产品需要准备。
2. PMPF Plan的编写要求
3. MDCG相关指南
a. 目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template，适用于MDR。
b. 根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计 Q2 2023将新发布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学习。
4. 怎么提交PMPF plan ？
与技术文件一起提交给公告机构。
PMPF Report 要点
1. 什么产品需要提交PMPF Report ？
所有产品需要准备。
2. PMPF Report的编写要求
3. MDCG相关指南
a.目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template，适用于MDR。
b.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计 Q2 2023将新发布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements，可能涉及IVDR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学习。
4. 怎么提交PMPF Report ？
与技术文件一起提交给公告机构。
总结/建议:
合规IVDR上市后监督的相关要求对于IVD制造商存在一定的挑战，而且相关的审查也越来越严，因此需要各大IVD制造商修炼好内功，刻不容缓的开展上市后监督。
IVDEAR团队可承接欧盟、美国、澳大利亚，加拿大，英国等多国医疗器械及IVD器械注册咨询、辅导、技术文件编写、当地授权代表、临床性能评价、以及美国和欧盟、印度、非洲等地的临床试验研究项目，可为医械及IVD企业提供多国注册的全流程的解决方案服务。
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