通知与注册双轨：RDC 751/2022 第 6、7 条的路径分界

一、结论先行

巴西 I/II 类与 III/IV 类走的是两套并行制度：前者为通知（notificação），后者为注册（registro），分界写在 RDC nº 751/2022 第 6 条与第 7 条（2022 年 9 月 15 日决议，自 2023 年 3 月 1 日 生效）；注册项下上市许可有效期 10 年（第 11 条），通知类按第 10 条第 6 款属例常处理、办结时限 30 天，而第 28 条进一步规定通知制产品免于再验证。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 6 条、第 7 条、第 10 条第 6 款、第 10 条第 7 款、第 10 条第 9 款、第 11 条、第 14 条第 V 项及第 2、3 款、第 27 条、第 28 条、第 56 条
• 《巴西健康产品卫生监管基本法》——Lei nº 6.360/1976，1976 年 9 月 23 日颁布，9 月 24 日 DOU 公布（Seção 1, p.12647），第 12 条第 1 款（原文为注册有效期 5 年、可连续等期再验证；经 Lei nº 13.097/2015 新增同条项，授权 ANVISA 以自有规章按产品性质与健康风险确定再验证期限，最长不超过 10 年）
• 《企业经营授权与地方卫生许可制度》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日公布，第 8 条
• 《注册再验证的申请期限与失效》——RDC nº 250/2004，2004 年 10 月 20 日决议（董事会会议 10 月 18 日）、2004 年 10 月 21 日 DOU 公布（anvisalegis 官方立法库页脚，卷期页码未取得），第 1 条（含第 1 款、第 3 款；经 RDC nº 212/2018 改写）、第 4 条
• 《良好生产规范证书授予与续期》——RDC nº 687/2022，第 17 条规定 2022 年 6 月 1 日生效，第 3 条
• 《体外诊断医疗器械规则》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日 DOU 第 234 期公布，第 12 条、第 71 条

三、专业解读看点

国瑞中安认为，把通知理解成「登记一下就行」是最贵的误会。第 10 条第 6 款说的例常处理、30 天办结，讲的是行政节奏，不等于豁免实体义务：第 10 条第 7 款要求通知与注册的维持都以持续符合巴西良好生产规范、基本安全与性能要求（ESPR）及专项法规为条件，第 56 条要求通知持有人保存技术卷宗，第 60 条第 1 款禁止在 DOU 公布前进口与销售。

有效期这块是国瑞中安最想帮企业纠正的一处法源错误：数字通常没错，错的是法源。Lei nº 6.360/1976 第 12 条第 1 款与 Decreto nº 8.077/2013 第 8 条写的是注册有效期 5 年；但同一条第 1 款经 Lei nº 13.097/2015 新增的内容，已授权 ANVISA 以自有规章、按产品性质与健康风险确定再验证期限，上限即为 10 年；RDC nº 751/2022 第 11 条给器械定的 10 年（自 DOU 公布日起算，可连续等期再验证）正是落在这个母法授权之内，不是规章的自我设权。续证窗口同样是 6–12 个月，数字对，法源却常被写错：它不是 Decreto nº 8.077/2013 第 8 条第 2 款的口径，而是 RDC nº 250/2004 第 1 条（经 RDC nº 212/2018 改写）这部横向规章——须在注册到期日前最多 12 个月、最少 6 个月 提出申请，倒算起点为到期日（第 4 条）；逾期未申请的，注册失效（caducidade，第 1 条第 1 款）；到期未作出决定的视为自动续证，但自动续证不妨碍审查继续，ANVISA 仍可否决并注销（第 1 条第 3 款）。该窗口由 RDC nº 751/2022 第 27 条第 2 款引入器械续证。把 5 年 套到器械上，会做出错误的续期排期。

第三个差别在批准前提。III/IV 类走注册时，第 14 条第 V 项及其第 2、3 款把 CBPF（Certificado de Boas Práticas de Fabricação）或其受理凭证列为必备资料，批准以 CBPF 在 DOU 公布为前提。国瑞中安在项目排期里把它当作关键路径：不是「注册批了再去办厂」，而是「CBPF 先落地，注册才有出口」。

第四个点是企业的认知盲区——通知制产品「没有有效期」。第 28 条免除了再验证义务，这让很多企业以为通知类从此不用管，实际上第 10 条第 7 款的持续合规要求一直在。

再验证条款反而很轻。第 27 条只要求两份文件：进口产品的制造商授权声明（须声明授权代表与销售、并确认符合 RDC nº 665/2022）与有效的 ANVISA BGMP 证书；第 27 条第 3 款允许用 CBPF 受理凭证启动再验证分析。国瑞中安的建议是把这两份文件的有效期纳入日历管理，而不是等收到通知再补。第 27 条第 1 款还要求授权声明确认遵守 RDC nº 665/2022，等于把 BGMP 责任在再验证节点上重新确认一次。

四、实务建议

• 先用风险分级锁定路径，再排资料清单，避免用同一套模板准备两种递件。
• III/IV 类项目把 CBPF 置于注册之前作为关键路径，并预留工厂整改时间。
• III/IV 类进口产品同步准备制造商授权书（LOA）与自由销售证明（CFS）。
• 再验证只在 RDC nº 751/2022 第 11 条的口径下排期，不要沿用 5 年规则；同时对第 27 条的两份文件做有效期看板。
• 通知类产品虽免再验证，仍按第 10 条第 7 款维护 BGMP、ESPR 与专项法规合规证据。
• 两条路径都要求申请表、IFU 与标签模型为葡萄牙文（第 10 条第 9 款），其余文件可用葡文、西文或英文。
• 递件前对标第 60 条第 1 款：DOU 公布前不出运、不陈列、不交付消费。

五、核验清单

• □ 已确认产品等级落在 I/II 类或 III/IV 类，并映射到 notificação 或 registro
• □ III/IV 类项目已确认 CBPF 或受理凭证在资料清单内
• □ 有效期口径已统一为器械 10 年，未沿用 5 年规则
• □ 续证窗口按 RDC nº 250/2004 第 1 条自到期日倒算（最多 12 个月、最少 6 个月），法源未误写为 Decreto nº 8.077/2013
• □ 续证后的有效期接续上一有效期的最后一日（RDC nº 250/2004 第 2 条第 2 款），不是自批准之日起算
• □ 已核对 RDC nº 751/2022 的 DOU 版面为 DOU nº 180、2022 年 9 月 21 日（Seção 1, p.172），决议日为 2022 年 9 月 15 日，两者非同一天，引注时分别写明
• □ 第 27 条两份文件已建立有效期台账
• □ 申请表、IFU 与标签模型已备葡萄牙文版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队