RDC 185/2001 已废止：RDC 751/2022 第 66 条废止清单与中文资料的过时表述

一、结论先行

RDC nº 185/2001 已不再是巴西医疗器械的有效依据：它的废止写在 RDC nº 751/2022 第 66 条，与该决议同步自 2023 年 3 月 1 日 生效（第 67 条），现行分类、通知与注册规则全部改以 RDC nº 751/2022 为准。

国瑞中安的判断：第 66 条一次性处理了 RDC nº 185/2001、RDC nº 15/2014、RDC nº 40/2015、RDC nº 207/2006、RE nº 1554/2002 等 5 部 旧规，外加 IN nº 4/2012 的部分条款，合计 6 项。任何仍在用这些编号描述现行制度的中文材料都应作废处理。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 66 条、第 67 条、第 4 条第 VIII 项、第 11 条
• 《巴西良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 3 月 30 日公布（DOU 2022 年 3 月 31 日），第 137 条、第 138 条
• 《良好生产规范证书授予与续期》——RDC nº 687/2022，第 16 条、第 17 条（2022 年 6 月 1 日生效）
• 《体外诊断医疗器械规则》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日 DOU 第 234 期公布，第 71 条
• 《RDC nº 751/2022 的修订》——RDC nº 777/2023，2023 年 3 月 1 日决议并当日生效，第 2 条、第 16 条、第 22 条、第 39 条、第 40 条〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕

三、专业解读看点

为什么这么多年后中文材料还在写 RDC nº 185/2001？国瑞中安观察到三个原因：一是按旧译本续写，从未回头核对新法；二是只译正文、不译废止条款，第 66 条这种「立法尾巴」常被跳过；三是流程类条款变化不明显，看起来像是还有效。

危害不只是学术性的。按旧法做的周期估算会少算 CBPF 这一段关键路径；按旧法做的预算也容不下新口径的各项规费；遇到稽查或平台审核时，引用已废止编号直接暴露资料的时效性问题。

还有一个更高频的错误：只记「被谁废止」，不查「被谁改过」。RDC nº 751/2022 本身已被 RDC nº 777/2023（2023 年 3 月 1 日决议并当日生效）修订——第 2 条第 3 款改为定制器械（sob medida）不适用 RDC nº 751，第 16 条更正对 IN nº 74/2020 的引用，第 22 条调整即时实施变更相关的申报要求（该条管的是器械与 IVD 的标识及外包装事项，与说明书上传时限无关）〔中文资料常误传说明书上传时限已被该条删除；一手核验：上传时限由第 33 条第 5、6 款规定，两个起算点分别为 DOU 公布后 30 天与变更实施后 180 天，现行有效〕，第 39 条限缩可导致暂停生产、进口、分销、销售或使用的情形，并撤销原第 40 条。该决议的存在性由巴西政府 WTO TBT 通报确认，逐条内容来自二手整理，国瑞中安在此标注核验等级，正式递交前须回 DOU 与 ANVISA 立法库复核。〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕

另外两个旧的引用点同样要替换：RDC nº 102/2016 已被 RDC nº 903/2024 第 47 条废止（同批涉及 RDC nº 118/2016、RDC nº 233/2018 及 RDC nº 438/2020 第 13 条）〔实务口径，以 ANVISA 公布为准〕；BGMP 侧的 RDC nº 16/2013 与 IN nº 8/2013 已由 RDC nº 665/2022 第 137 条取代。

国瑞中安在接手存量项目时发现，过时编号往往集中出现在三处：报价单引用的条款名、旧版使用说明书（IFU）与标签模板里的法规依据、以及代理商提供的中文产品资料。这三处不主动清理，就会在注册审评与平台审核时被反复挑出来。

国瑞中安的做法是把「废止」与「修订」当成两个独立核查动作：拿到任何一份巴西法规，先看尾部有无废止清单，再查有无后续修订。

国瑞中安建议把「失效原因」也归入对照表：是被第 66 条废止、被 RDC nº 830/2023 分走适用范围，还是被后续决议修改。原因不同，对应的替换条款就不同；只登记编号不登记原因，半年后同样的问题还要重查一遍。

四、实务建议

• 建立内部「废止与修订对照表」，旧编号映射到现行编号，按季度回 DOU／ANVISA 立法库复核。
• 凡文件出现 RDC nº 185/2001、RDC nº 16/2013、IN nº 8/2013 等编号，一律替换并注明核验日期。
• 引文写成「法规名称——编号，公布日期，条款号」四要素，便于批量核对。
• 引用 RDC nº 751/2022 任一具体条款前，先确认是否已受 RDC nº 777/2023 修改。
• 报价单、IFU 与标签模板统一走一次编号体检，避免旧基数进入客户交付物。
• 让境外厂商提供的技术文件也纳入同一套编号检查，避免上游错误向下游传递。
• 对照表至少设四列：旧编号 / 失效原因 / 现行编号 / 最后复审日期，空白列一律不留白。

五、核验清单

• □ 已确认 RDC nº 751/2022 第 66 条列出的全部废止对象
• □ 已把 RDC nº 185/2001 从所有对外资料中移除
• □ 已确认 RDC nº 665/2022 取代 RDC nº 16/2013 与 IN nº 8/2013
• □ 已确认 RDC nº 687/2022 取代 RDC nº 183/2017
• □ 已核查 RDC nº 777/2023 对 RDC nº 751/2022 的现行修订影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队