巴西良好生产规范 BGMP：RDC 665/2022 的覆盖范围与生效时间

一、结论先行

巴西良好生产规范（BGMP）的现行依据是 RDC nº 665/2022，自 2022 年 5 月 2 日 起生效（第 138 条），取代 RDC nº 16/2013 与 IN nº 8/2013（第 137 条）；第 1 条第 2 款明确把 MERCOSUR GMC Res. 20/11 并入巴西体系，同时废止 GMC Res. 04/95、38/96、65/96 与 131/96。

国瑞中安的判断：BGMP 的覆盖范围比多数企业预想的更宽。它从设计一路管到技术援助，企业若把质量体系缩到生产环节，撑不住后续的现场核查。

二、法规依据

• 《巴西良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 3 月 30 日公布（DOU 2022 年 3 月 31 日），第 1 条及第 2 款、第 103 条、第 104 条、第 105 条、第 106 条、第 137 条、第 138 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 10 条第 7 款、第 14 条第 V 项、第 27 条第 1 款
• 《良好生产规范证书授予与续期》——RDC nº 687/2022，第 3 条、第 17 条（2022 年 6 月 1 日生效）
• 《CBPF 与 CBPDA 卫生风险管理及合规监测》——RDC nº 982/2025，2025 年 7 月 28 日决议，第 3 条、第 6 条

三、专业解读看点

第 1 条把设计开发、采购、生产、包装、标签、储存、运输、安装与技术援助共 9 个 环节写进一部规范。国瑞中安的理解是执法链条倒推出来的结果：ANVISA 要在不良事件、现场行动（Ação de Campo）与技术投诉发生时找到责任环节，如果体系只覆盖出厂前的工序，上市后的服务过程就成了监管空白。安装与技术援助被单列，正是把上市后服务纳入体系要求的直接证据——这两项恰恰是境外制造商最容易漏掉的环节。对进口商而言，这条边界尤其重要——储运与技术协助在巴西属于 GMP 义务，不是商业服务条款能绕开的。

全篇十章结构是 I 总则、II 质量体系、III 质量文件与记录、IV 设计控制与器械主记录（DMR）、V 过程与生产控制、VI 搬运储存分销与可追溯、VII 纠正与预防措施（CAPA）、VIII 安装与技术协助、IX 统计技术、X 附则。第 IV 章列入设计控制这一点，决定了非巴西本土的设计活动也会进入审核视野。

四个条款值得单独标注：第 103 条 要求特殊过程按事先协议验证，第 104 条 要求计算机化系统与可能影响质量的软件必须验证，第 105 条要求定期再验证，第 106 条 要求变更控制须包含风险评估。从国瑞中安的视角看，第 106 条是把风险管理思维方式写进了巴西 GMP，企业做工程变更时不能只有验证数据，还要有风险结论；第 103 条的「事先协议」则把验证方案的批准时点提到了执行之前，事后补方案的做法在核查中不被接受。

第 1 条第 2 款的并入动作也要读懂：南共市（MERCOSUR）GMC Res. 20/11 被直接写进巴西体系，同时废止 GMC Res. 04/95、38/96、65/96 与 131/96〔上述 GMC 决议编号出自 RDC 665/2022 官方文本的内部引用，决议原文未从南共市官方渠道取得，核对时请以 RDC 665/2022 现行合并文本为准〕。国瑞中安的理解是，这让巴西的 GMP 义务带有区域协调属性——南共市层面的技术要求与本国决议是同一份执行文本，企业不需要再去比对两套要求，但也意味着核查时不会接受「按另一套南共市文本执行」的解释。

企业常踩的第一个坑，是把 ISO 13485 证书当成 BGMP 的等价证明。BGMP 是巴西自己的法定体系要求，合规结果体现为 CBPF（Certificado de Boas Práticas de Fabricação）的授予，两者不能直接互换。第二个坑是文件语言：现场核查看的是葡萄牙文可执行证据，英文体系文档通常会拉长整改周期。第三个坑来自 RDC nº 982/2025 第 6 条——CBPF 的授予与续期过程接受持续合规监测，ANVISA 可随时启动调查或撤销证书。取得证书不是终点，而是进入被持续观察的状态，年度内审与管理评审应当留出这个接口。

第四个坑与第 138 条的生效日有关：过渡期早已结束，仍在按 RDC nº 16/2013 或 IN nº 8/2013 编写体系文件的团队，实质上是在用已被取代的框架准备即将到来的核查。

四、实务建议

• 体系建设清单按第 1 条的 9 个 环节逐项拆：设计开发、采购、生产、包装、标签、储存、运输、安装、技术援助。
• 对照十章结构做一次差距分析，重点看第 IV 章设计控制与器械主记录。
• 工程变更流程按第 106 条补风险评估环节，并按第 103、105 条建立再验证台账。
• 计算机化系统与生产软件按第 104 条完成验证留档。
• III/IV 类生产单元同步规划 CBPF，并把 RDC nº 982/2025 的持续合规监测纳入年度内审。
• 境外工厂优先评估医疗器械单一审核程序（MDSAP），经 MDSAP 授予的 CBPF 有效期可达 4 年（RDC nº 497/2021 第 8 条第 1 款，经 RDC nº 850/2024 修改，自 2024 年 4 月 1 日 起生效），代价是要持续留在 MDSAP 体系内。

五、核验清单

• □ 已确认 RDC nº 665/2022 第 138 条规定的生效日期为 2022 年 5 月 2 日
• □ 已确认被取代对象为 RDC nº 16/2013 与 IN nº 8/2013（第 137 条）
• □ 已按 9 个环节与十章结构完成体系覆盖性自查
• □ 已按 第 103 条、第 104 条、第 106 条 完成过程验证、软件验证与变更风控留档
• □ 已评估 MDSAP 路径与 4 年有效期条件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队