基本安全与性能要求 ESPR：RDC 848/2024 的定位与验证方式

一、结论先行

基本安全与性能要求（ESPR）在巴西不是一项单独的申报事项：RDC 848/2024 自公布之日起 180 天生效（第 88 条）；ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，企业无法单独申请一张「ESPR 证书」，合规状况是在另外三个场景里被验证的。国瑞中安的判断是，把 ESPR 理解成「状态」而不是「文件」，是巴西项目能否少走弯路的分水岭。

二、法规依据

• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布（决议日 2024 年 3 月 6 日），第 1 条第 3 款、第 85 条、第 86 条、第 88 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 10 条第 7 款、第 11 条、第 57 条、第 58 条
• 《巴西良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 3 月 30 日公布、2022 年 5 月 2 日生效（第 138 条），第 1 条
• 《卫生违法行为处罚法》——Lei nº 6.437/1977，1977 年 8 月 20 日落款、1977 年 8 月 24 日 DOU 公布（第 1 部分，第 11145 页），全文

三、专业解读看点

第 1 条第 3 款给出的三个验证场景是良好生产规范检查、上市许可或通知程序、产品卫生检查。这个设计的意图很清楚：ANVISA 不打算为 ESPR 单开一条审评通道，而是把它嵌进已有程序，让同一套原则在工厂、在档案、在市场三个层面被反复核查。对企业来说，这意味着「递交时补齐」的策略失效。

国瑞中安在巴西项目中看到最常见的坑，是把 ESPR 当成一份勾选清单。企业照着条款逐条打勾、生成对照表就递交，但 RDC 751/2022 第 10 条第 7 款把通知与上市许可的维持条件明确绑定到良好生产规范、ESPR 与专项法规——换句话说，在 10 年有效期内，ESPR 合规是被持续检验的，而不只是在受理阶段。

第二个坑是新旧规衔接。第 86 条取代了 RDC 546/2021，企业在整理历史技术档案时若仍按旧版原则编号，对照表会出现结构性错位。第三个判断：ESPR 首次把医疗器械与 IVD 合并进同一套原则，同时做两条产品线的企业可以共用一套原则框架，但 IVD 另有第 81 条的双性能证明要求，不能简单套用器械模板。

第四个判断：ESPR 与申报路径相互牵动。I 类（低风险）与 II 类（中风险）走通知（notificação），III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）走上市许可（registro，RDC 751/2022 第 6、7 条）。通知路径不设技术审评，但 ESPR 合规仍在第 1 条第 3 款所列三个场景内被核查，企业不能因为「不用技术审评」就放松证据准备。

第五个判断：技术卷宗是 ESPR 的载体，结构不能自创。RDC 751/2022 要求技术卷宗按附件 II 的结构编制（第 57 条），并按产品的风险等级分档组织（第 58 条）；附件 II 对齐 IMDRF/RPS WG/N9 Ed.3:2019 的 nIVD MA ToC 体例，其第 3 章集中载明现行基本安全与性能要求清单（仅 II–IV 类适用）、电磁兼容与电气系统安全、生物相容性、热原、灭菌验证、可重复使用器械的清洁与消毒、货架期与包装验证，第 4 章为临床证据综述。国瑞中安的做法是把 ESPR 对照表直接挂到附件 II 第 3 章，让条款、证据与卷宗章节三边对应。

第六个判断：ESPR 对照表要锚到附件一的条款号区间，而不是自己编号。附件一第一层分 Part A（通用基本安全与性能要求）、Part B（非 IVD 医疗器械的基本安全与性能要求）、Part C（IVD 的基本安全与性能要求），章节编号连续：Part A 为第 1–58 条，Part B 为第 59–131 条，Part C 为第 132–174 条，第 174 条 落在 Part C 末尾。国瑞中安的做法是对照表直接引用 Part B 的条款号，软件、计算、硬件、IT 网络与网络攻击相关的第 129、130、131 条 单独列出——这样在补正答复里可以直接指到条款，不必解释自家编号与官方编号的对应关系。

第七个判断：ESPR 的证据成本应该摊到产品设计阶段。ANVISA 在 GMP 检查与产品卫生检查两个场景都会回头看设计输入，企业若在立项时就把 ESPR 条款转成设计输入清单，后续补证的费用会明显下降。这是国瑞中安在多个巴西项目上验证过的取舍。

四、实务建议

• 建立 ESPR 对照表时按「工厂—档案—市场」三列分别标注证据来源，不要只做一列勾选。
• 对照表中每一条款指向具体文件编号与版本，便于 GMP 现场检查时即时调阅。
• 生效日之后递交的项目按 RDC 848/2024 编排；历史项目做差异比对并保留旧版对照关系备查。
• 不适用条款逐条写明排除理由，不要把「不适用」留白。
• 通知路径（I/II 类）同样按 ESPR 建档，不因无技术审评而简化。
• GMP 场景由 RDC 665/2022 覆盖设计、采购、生产、包装、标签、储运、安装与技术援助全链条，证据要能对应到这些环节。
• 违反 ESPR 按第 85 条构成卫生违法，适用 Lei 6.437/1977 处罚清单，罚款依违法分级（leve／grave／gravíssima）确定，具体数额依现行规定〔Lei 6.437/1977 第 5 条原文金额为 1977 年克鲁塞罗计价，历经多次改币已非法定货币，具体数额依现行规定，本系列不列示金额〕，并可伴随禁售、注销上市许可等措施。

五、核验清单

• □ 对照表版本是否为 RDC 848/2024，而非 RDC 546/2021
• □ 不适用条款是否逐条写明排除理由
• □ 工厂侧证据（BGMP，RDC 665/2022）是否已就位
• □ 档案侧证据是否覆盖 I/II 类通知与 III/IV 类上市许可两条路径
• □ 上市后维持机制是否纳入质量体系并指定责任人
• □ 是否已指定 ESPR 合规的巴西侧对接人，且与持有人、技术负责人职责不冲突
• □ ESPR 对照表是否已挂接到技术卷宗附件 II 第 3 章对应条目

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队