标签与说明书：RDC 751/2022 第 47 条的必备项与葡文强制

一、结论先行

RDC 751/2022 第 47 条逐项列明标签模型必备信息，共 12 项，其中制造商名称与地址、持有人名称与地址、具备法定资质的技术负责人姓名、以及前置 ANVISA 标识缩写的通知或上市许可号码，是中国企业最容易漏掉的 4 项；配合第 26 条 120 天的包装与说明书库存消化期，标签改版是可以提前排产的。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 11 条、第 25 条、第 26 条、第 33 条第 5 款、第 33 条第 6 款、第 34 条至第 36 条、第 46 条第 1 项、第 47 条、第 51 条、第 54 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条、第 46 条至第 48 条、第 55 条、第 67 条、第 68 条
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 1 条第 3 款、第 85 条
• 《企业授权与卫生许可制度》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布并生效（第 26 条），第 5 条
• 《卫生产品监管法》——Lei nº 6.360/1976，1976 年 9 月 23 日公布，第 8 条、第 12 条

三、专业解读看点

第 47 条的十二项依次是：制造商名称与地址（冠以「制造商」字样）、持有人名称与地址、使用者识别器械与包装内容所必需的信息、适用时的「无菌」与灭菌方法、批号或序列号、生产日期与有效期、单次使用标识、储存养护与操作条件、操作使用特别说明、全部警告与注意事项、具备法定资质的技术负责人姓名、前置 ANVISA 缩写的通知或上市许可号码。第 46 条第 1 项另设总纲：标签与说明书信息必须为葡萄牙文。

国瑞中安的判断是，第 47 条真正的难点不在「有没有」，而在「主体对不对」。制造商通常是境外工厂；持有人是在巴西境内持有上市许可或通知的主体（法定术语 detentor de registro／detentor de notificação，行业俗称 BRH）；技术负责人则按 Lei 6.360/1976 第 8 条与 Decreto 8.077/2013 第 5 条设置。改版时只改制造商信息、漏掉持有人架构调整，是最常见的错法。

第二个坑是号码字段。I/II 类走通知（notificação）、III/IV 类走上市许可（registro），两种号码格式不同且均须前置 ANVISA 缩写，用错格式会被判为标签不合格。

第三个判断：库存消化有边界。第 25 条允许新旧版本在成品有效期或使用寿命终止前并行进口与销售；第 26 条给包装、标签与说明书 120 天消化期，自变更公布日起算。两条但书一致——为解决安全与性能问题的变更不适用。

第四个判断：标签是 ESPR 的下游证据。产品卫生检查现场看的就是标签与说明书，葡文改版拖延通常在上市后检查中被发现，而非审评阶段。

第五个判断：IVD 不能照抄器械的十二项清单。RDC 830/2023 第 46、47 条下，次级标签除制造商、持有人（含 CNPJ）、技术负责人（含专业委员会缩写与注册号）与前置「Anvisa」的号码外，还须标注「体外诊断使用」或「IVD」字样，列出组分清单及各组分的数量或体积——定标品与质控品须单列，写成「配套试剂」会被判信息不全；样本或基质类型与反应体系所需材料也要体现。初级标签按第 48 条另设四项，符号可使用 ABNT NBR ISO 15223。国瑞中安的读法是：器械标签回答「谁造的、谁负责、怎么追溯」，IVD 还要回答「测什么样本、靠什么体系测出来」。

第六个判断：电子说明书不是「传一份 PDF 就算交付」。RDC 751/2022 第 51 条给它设了 4 项并列条件：在外标签上告知如何取得所供产品与对应版本说明书的对应关系；在标签上标明可免费索取纸质说明书的消费者服务渠道（含运费）；在所供产品投放市场期间全程保证说明书可获取；标明阅读说明书所需的资源。第 1 款允许外标签尺寸不足以完整标示时改由随附文件承载；第 2 款把第三项的「全程」锚定为产品标示的货架寿命，自最后一件已上市单元起算。国瑞中安的经验是：中文资料常把前三项抄全、漏掉第四项，而它恰恰最容易被现场检查直接判不合格。第 54 条另设禁区——家用设备（含家庭护理用途）以及供非专业人员操作的设备或材料不得仅提供电子说明书。两套条号不要串用：器械的电子说明书条款跨度为第 50 条至第 54 条，IVD 在 RDC 830/2023 下是第 51 条至第 55 条，其第 55 条才是禁止清单，自测与 POCT 产品因此不能只给电子版。

第七个判断：说明书的上传时限有两个起算点，混用即逾期。RDC 751/2022 第 33 条第 5 款要求新产品以及已通知或已上市许可产品的变更，在 DOU 公布后 30 天内完成上传；第 33 条第 6 款则要求导致说明书变化的无需申报变更，自变更实施后 180 天内完成。第 34 条明确上传完成后即在 ANVISA 网站公开、不做文书审查；第 35 条授权 ANVISA 随时核查已上传的说明书或其缺失；第 36 条对内容不符者按 Lei 6.437/1977 处罚，并可暂停商业化、进口与使用。

四、实务建议

• 建立标签字段表，按第 47 条十二项逐项对照葡文模板。
• 持有人、制造商、技术负责人三主体设联动更新机制，任一方变更即触发改版。
• 区分通知与上市许可号码格式，模板预留 ANVISA 缩写位。
• 改版按第 26 条倒排 120 天库存计划；涉安全与性能问题的变更直接切换。
• 按第 33 条第 5、6 款分开登记 IFU 上传节点：DOU 公布后 30 天、变更实施后 180 天。
• 电子说明书按第 51 条四项条件逐项自检，第四项单独列行核对；家用、非专业用设备与 IVD 自测、POCT 产品仍提供纸质版。

五、核验清单

• □ 葡文标签模型是否覆盖第 47 条十二项
• □ 制造商、持有人、技术负责人三主体是否一致且为最新
• □ 号码是否前置 ANVISA 缩写、格式与申报路径匹配
• □ 库存消化计划是否区分安全性与性能类变更
• □ IVD 是否按 RDC 830/2023 第 46、47、48 条标注 IVD 字样、组分清单与样本类型
• □ 家用／非专业用及 IVD 自测、POCT 是否同时提供纸质说明书
• □ 电子说明书是否覆盖第 51 条四项条件，含最常被漏的第 IV 项「阅读所需资源」
• □ IFU 上传节点是否按第 33 条第 5、6 款两个起算点分别登记

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队