制造商授权书 LOA：RDC 751/2022 第 13、14、27 条的要件核对

一、结论先行

制造商授权书（LOA）在巴西不是某一个环节的文件：RDC 751/2022 在通知、上市许可与再验证 3 个环节都要求进口器械提交该文件，且内容要件在三处保持一致。国瑞中安的判断是，LOA 的高频失误不是没交，而是再验证时沿用了十年前的旧版本。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 13 条第 II 项及单款、第 14 条第 III 项及第 1 款、第 27 条第 I 项、第 10 条第 6 款、第 11 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 13 条单段、第 14 条第 1 款、第 27 条第 1 款；《良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 5 月 2 日生效（第 138 条），第 1 条
• 《巴西良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 3 月 30 日公布、2022 年 5 月 2 日生效（第 138 条），第 1 条
• 《良好生产规范证书授予与续期》——RDC nº 687/2022，2022 年 6 月 1 日生效（第 17 条），第 3 条
• 《技术警戒》——RDC nº 67/2009，2009 年 12 月 21 日公布，第 3 条单款
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 85 条、第 88 条

三、专业解读看点

第 13 条第 II 项（通知）、第 14 条第 III 项（上市许可）、第 27 条第 I 项（再验证）三处表述一致：由法定制造商出具的领事认证或公证声明，以葡萄牙文、英文或西班牙文出具，授权申请企业在巴西代表并商业化其产品。第 13 条单款与第 14 条第 1 款进一步列明内容要件：法定制造商与申请企业的企业全称与完整地址；明示授权申请企业代表并商业化其产品；知悉并遵守 RDC 665/2022 健康产品良好生产规范要求的确认。

国瑞中安的判断是，三处一致性既是好消息也是陷阱。好消息是只需维护一份模板；陷阱是再验证容易「沿用旧版」。上市许可有效期 10 年（第 11 条），十年间工厂名称、地址、并购主体、BGMP 版本都可能变，用首次递交时的 LOA 去做再验证，是国瑞中安在项目中见到频次最高的补正原因。

第二个坑是合规声明被当成套话。条文要求的不是泛泛承诺，而是明确指向 RDC 665/2022 所确立的健康产品良好生产规范，并保持对取代法规的前瞻效力。只写「遵守巴西 GMP 要求」的表述，在核对时会被判定指向不清。

第三个判断：LOA 里的良好生产规范（BPF）声明，I/II 类同样跑不掉。第 13 条单段、第 14 条第 1 款、第 27 条第 1 款都要求授权书载明制造商知晓并遵守 RDC 665/2022 的 BPF 要求；而按 RDC 687/2022 第 3 条，只有 III/IV 类器械的生产单元才须取得良好生产规范证书（CBPF）。国瑞中安的判断是：行业里普遍把「I/II 类不要求 CBPF」理解成「I/II 类没有体系责任」，这是错的——CBPF 是证书义务，BPF 声明是文件义务，两者不在同一层。I 类与 II 类走通知（notificação）不必提交 CBPF，但 LOA 中的 BPF 声明仍然必须写，漏了就会被发 exigência（补正）。

第四个判断：LOA 是制造商与巴西持有人之间关系的法律凭证，也决定后续变更、警戒与现场行动的责任链条。RDC 67/2009 把注册持有人定为名下产品的法律责任主体，授权范围写得过窄，会在不良事件应答时形成责任真空。

衔接一句：LOA 与使用说明书同属一次递交的文件包，说明书的上传义务另见 RDC 751/2022 第 33 条，本文不展开，企业排期时须把它与 LOA 的公证认证周期一并考虑。

第五个取舍：语言上允许葡文、英文或西班牙文，非这三种语言须附宣誓译本。中国企业用中文原件加葡文或英文译本的组合最稳妥。另需注意，I/II 类通知申请属例常处理、办结时限 30 天（第 10 条第 6 款），但材料不完整同样会被驳回，LOA 漏项不会因为有补正机会而被放行。

第六个判断：LOA 要与巴西持有人架构一起设计。国瑞中安在协助客户确定本地注册持有人结构时，通常同步敲定授权范围与期限条款，原因是注册所有权转移另有专门规则——RDC 903/2024 明确通知（notificação）类产品不得转让、须重新申报。I/II 类产品的授权设计因此要更靠前一步，否则架构一调整就出现授权断档。

四、实务建议

• 一份模板覆盖三个环节，但每次递交前重新核对主体名称与地址是否与最新商业登记一致。
• 合规声明具体写明「RDC nº 665/2022 及其取代法规」，不使用泛化表述。
• 授权范围写明代表权、商业化权，以及配合警戒与现场行动的响应义务。
• 按 10 年有效期倒排再验证文件更新计划，不要等到到期前才补办。
• 提前办理领事认证或公证，并按要求准备宣誓译本。

五、核验清单

• □ 法定制造商与申请企业的全称、完整地址是否齐全
• □ 是否有「代表并商业化」的明示授权表述
• □ 是否有 BGMP（RDC 665/2022）知悉与遵守确认
• □ BPF 合规声明是否写入 LOA 正文（I/II 类通知路径同样适用，不因无 CBPF 而豁免）
• □ 语言是否为葡文、英文或西班牙文，否则是否附宣誓译本
• □ 公证或领事认证是否在递交前完成

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队