自由销售证明 CFS：RDC 751/2022 第 14 条第 IV 项的取证路径

一、结论先行

自由销售证明（CFS）是进口器械在巴西取得上市许可的必备文件之一，且不是只交一次——RDC 751/2022 第 14 条第 IV 项把签发主体、认证方式与译本要求一次写死，其效力贯穿 10 年有效期内的每一次再验证。对 III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）器械而言，这份文件还决定能否利用 2024 年 6 月 3 日生效的优化审评程序。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 14 条第 IV 项、第 14 条第 V 项及第 2、3 款、第 11 条
• 《优化审评程序》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 2 条、第 3 条、第 4 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条

三、专业解读看点

第 14 条第 IV 项有几个关键限定：签发主体是器械「制造并销售国」或「仅销售国」的主管机关；文件须为领事认证或公证；非葡文、英文或西班牙文时须附宣誓译本。国瑞中安的判断是，「仅销售国」这一表述给了中国企业回旋余地——产品若在中国制造但主要在第三国销售，可考虑由实际销售国主管机关出具，但仍须与制造国信息自洽，不能与技术卷宗里的生产单位信息打架。

第二个坑是对「等效文件」的理解。条文允许上市许可证明、自由销售证明或等效文件，但 ANVISA 真正要看的是该产品在来源国处于合法上市销售状态。中国企业的 NMPA 注册证与出口销售证明在证明力上并不等同，国瑞中安建议以能直接体现「合法上市销售状态」的文件为主件，注册证作为辅助证据。

第三个判断：CFS 与优化审评是联动资产。IN 290/2024（2024 年 6 月 3 日生效）允许 III 类与 IV 类器械的首次上市许可申请利用等同境外监管机构（EFRA／AREE）的审评结果，前提是已获该机构批准；但经简化程序批准的器械不适用，须走常规审评。澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、美国 FDA、日本 MHLW/PMDA 属可认可的 EFRA。中国企业的境外批准若来自这些机构，CFS 与批准证据应打包准备。

第四个取舍：第 14 条第 V 项及第 2、3 款要求同步提交良好生产规范证书（CBPF）或其受理凭证，且上市许可的授予以 CBPF 在 DOU 公布为前提。文件排序上，CFS 与 CBPF 应并行推进，不要串行等待。上市许可有效期 10 年（第 11 条），CFS 在每次再验证时仍需复核。

第五个判断：IVD 走 RDC 830/2023 的通道，文件逻辑一致但时间压力不同。第 67、68 条给无赋值质控品与 DNA/RNA 提取类产品留了 365 天过渡期，自该决议生效日起算；这类产品的 CFS 与合规文件必须按过渡期倒排，不能沿用器械产品的常规节奏。

四、实务建议

• 先确认签发国：制造并销售国，或仅销售国，与技术卷宗中的生产单位保持一致。
• 办理领事认证或公证，非葡文、英文或西班牙文时准备宣誓译本。
• 主件选择能直接体现合法上市销售状态的文件，注册证作为辅助证据。
• 与 CBPF 申请并行推进，避免串行等待拖长整体周期。
• 拟走优化审评的，核对 EFRA 批准证据是否符合 IN 290/2024 第 3 条，并排除简化程序批准情形（第 4 条）。
• CFS 有效期与再验证节点对齐，建立到期提醒台账，避免再验证时临时补办。
• 同一集团多产品共用一份 CFS 时，逐型号核对产品信息与制造国是否在文件上体现。

五、核验清单

• □ CFS 签发机关是否为来源国主管机关
• □ 是否完成领事认证或公证
• □ 非葡文、英文或西班牙文时是否附宣誓译本
• □ CFS 上的制造商信息是否与技术卷宗、LOA 一致
• □ CBPF 或其受理凭证是否同步齐备
• □ 是否在再验证节点前完成 CFS 更新
• □ 多产品共用 CFS 时是否逐型号核对产品信息

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队