现场行动 Ação de Campo：RDC 551/2021 的执行与通知义务
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
现场行动（Ação de Campo）的执行与通知义务由 RDC 551/2021（2021 年 8 月 30 日公布）规定，分销与使用链条对行动有效性承担连带责任——这是国瑞中安最想让境外工厂记住的一句判断。现场行动常常与 RDC 67/2009 第 8 条的 72 小时申报时钟同时启动，企业若把精力全放在填报表单上，就会在执行环节失分。
二、法规依据
- 《现场行动的执行与通知》——RDC nº 551/2021，2021 年 8 月 30 日公布（DOU，in.gov.br），全文（执行与通知义务）
- 《技术警戒规章》——RDC nº 67/2009，2009 年 12 月 21 日公布（DOU 2009-12-23），第 4 条、第 8 条
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 4 条 VIII、第 25 条、第 26 条
三、专业解读看点
「连带责任」是 RDC 551/2021 中最容易被低估的部分。国瑞中安的理解是：ANVISA 并不接受「已通知经销商」作为义务履行完毕的证据，而是把分销与使用链条整体纳入同一张责任网。这意味着注册持有人必须能证明行动穿透到了终端——医院、诊所，乃至已售出产品的最终使用方。
第二个关联点是进口环节。RDC 751/2022 第 60 条 §1 规定，DOU 公布前不得工业化、进口、陈列销售或交付消费。现场行动一旦涉及停止进口或封存，必须与进口合规路径同步调整，否则会出现「已通知停止却仍在新清关」的矛盾状态。国瑞中安建议在行动启动当日同步通知报关与物流团队。
第二个看点在于现场行动与技术警戒的分工。RDC 67/2009 第 4 条把现场行动列为警戒系统的组成部分，第 8 条给出 72 小时与 30 个日历日的申报节奏。国瑞中安建议把二者视为一条流水线：警戒申报解决「让 ANVISA 知道」，现场行动解决「让风险停下来」，彼此不能互相替代。
第三个看点是与库存消化规则的边界。变更后包装、标签与说明书库存可在 120 天内消化（RDC 751/2022 第 25、26 条），但涉安全性或性能问题的变更不适用这一窗口——这类情形应当走现场行动，而不是等库存自然消耗。国瑞中安在项目中见过把安全性缺陷包装成「库存消化」的做法，风险极高。常见的失误还有一处：把已在巴西境内的成品与仍在境外待发运的库存混为一谈，导致执行范围不清、终端通知遗漏。
第四个看点是启动权归谁。执行与通知义务落在注册持有人身上，而持有人往往是通过制造商授权书取得授权的进口商或本地实体。国瑞中安建议在合作初期就把现场行动的启动权、费用承担与信息披露范围写进协议，避免风险发生时先谈判、后行动，把 72 小时窗口耗在内部协调上。
四、实务建议
国瑞中安还要提示一处取证要点：RDC 551/2021 的官方文本入口在 in.gov.br（resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021），这部 2021 年 8 月 30 日公布的决议篇幅不长，却把执行与通知同时定为强制义务。企业最常见的失分在于只做通知、不做执行验证——通知是单向动作，执行是闭环动作，二者的证据形态不同：前者要送达回执，后者要回收率与终端确认率，缺少后者等于行动有效性未被证明。
- 预先建立巴西境内的分销与使用链条清单，含二级经销商与重点终端机构。
- 现场行动函件采用葡萄牙文，并保留送达回执与执行确认。
- 设定有效性验证指标（回收率、替换率、终端确认率），留档备查。
- 涉安全性问题的变更不走库存消化路径，直接评估现场行动。
- 与警戒申报 SOP 联动，统一时点、统一责任人。
- 现场行动启动当日同步通知报关与物流团队，冻结相关进口申报。
- 在制造商授权书与持有人协议中写明启动权、费用承担与信息披露范围。
- 建立行动后复盘机制，把有效性数据回填到风险管理文件。
- 行动结束后向持有人书面确认执行结果，形成闭环记录。
五、核验清单
国瑞中安建议把启动阈值写死进协议：凡触发 RDC 67/2009 第 8 条 72 小时档的事件，持有人有权不经工厂同意直接启动现场行动，费用承担另行结算，把内部谈判从法定窗口里移出去。同时为二级经销商设定回复时限，逾期未回复的按未确认处理，并直接升级到终端机构逐一通知。
- □ 确认执行与通知主体为巴西注册持有人
- □ 核对是否已同步触发 RDC 67/2009 第 8 条申报时钟
- □ 核对分销与使用链条清单的完整性
- □ 核对执行回执与有效性验证数据的归档
- □ 核对现场行动启动是否已同步冻结相关进口申报
- □ 核对协议中关于启动权与费用承担的条款
- □ 核对行动后复盘是否回填到风险管理文件
- □ 回 in.gov.br 核对 RDC 551/2021 现行文本
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据巴西 ANVISA 公开法规整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。法规条款以葡萄牙文官方文本（DOU／Planalto／ANVISA 立法库）为准，中文表述如与官方文本不一致，以官方文本为准。具体项目请以递交时现行法规与 ANVISA 个案答复为准。
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