CBPF 持续合规监测：RDC 982/2025 第 6 条与随时撤销风险

一、结论先行

RDC 982/2025（2025-07-28 决议，第 1 条明文含医疗器械）是 2025 年 ANVISA 唯一涉及器械的新规章——国瑞中安的判断是：2025 年巴西没有出台器械专项新规，但器械企业（尤其境外制造商的 GMP 证书申请与续证）同样受本决议约束，不能因为它以「卫生风险管理与合规监测」为名就当成与器械无关。本决议把 CBPF／CBPDA 的授予与续期整体放进持续合规监测框架，第 6 条第 2 款明确 ANVISA 可「随时」（at any time）启动调查或注销证书——「随时」指程序上不受申请或续期窗口限制，ANVISA 无需等企业递交续证申请即可发起；但实体上仍须具备第 6 条第 3 款的正当理由，不是任意注销。CBPF 由此从「拿到的一张证」变成「持续被评估的一种状态」。RDC 850/2024 自 2024-04-01 生效，把经 MDSAP 授予的 CBPF 有效期定为 4 年，长有效期与随时注销构成一组互补设计，对 III 类与 IV 类器械影响最直接。

二、法规依据

• 《CBPF／CBPDA 卫生风险管理与合规监测》——RDC nº 982/2025，2025 年 7 月 28 日 ANVISA 决议（签署人为代局长 Rômison Rodrigues Mota；官方 PDF 正文止于第 10 条，无单独生效条款，故不填生效日期），第 1 条（适用范围含医疗器械）、第 3 条（I–XVII 项）及第 3 条 §3、第 4 条及 §1、第 5 条、第 6 条（含 §1、§2、§3）、第 8 条、第 9 条、第 10 条
• 《CBPF 程序与 MDSAP 路径》——RDC nº 850/2024，2024 年 3 月 20 日决议、2024 年 4 月 1 日生效（第 2 条），修改 RDC 497/2021 第 8 条
• 《CBPF 授予与续期》——RDC nº 687/2022，2022 年 6 月 1 日生效（第 17 条），第 3 条

三、专业解读看点

RDC 982/2025 常被误当成药品领域的规章，其第 1 条明文把医疗器械写入适用范围。国瑞中安的判断：2025 年巴西未出台器械专项新规，这部以「卫生风险管理与合规监测」为名的决议反而是器械企业当年唯一需要跟进的新法——境外制造商的 CBPF 申请与续证，走的是同一套标准。

第 6 条是四层递进结构：正文确立授予与续期过程接受持续合规监测，依据是第 3 条的标准；§1 规定监测获得的信息可指示检查必要性，且不论 CBPF 或 CBPDA 是否在有效期内；§2 规定依合规监测所得数据，ANVISA 可「随时」（at any time）决定启动调查或注销（cancellation）证书；§3 要求注销须有正当理由。国瑞中安最看重 §1 那句「不论有效期」与 §2 的「随时」——两者合起来把证书有效期从「安全期」降级为「行政期限」；但 §3 划出了实体边界：理由须与识别出场所本身或其供应产品的违规或风险相关，「随时」不等于任意。

官方 PDF 正文止于第 10 条，没有单独的生效条款，因此国瑞中安不填生效日期，只以决议日 2025-07-28 为时间锚点。

第二个看点是第 3 条 §3，也是国瑞中安认为本篇最值得关注的一条：该款允许把人工智能模型的输出作为风险管理标准使用，前提是满足 ANVISA 规定的四项技术标准——一致性、数据保护、可追溯性、技术验证。国瑞中安的解读：这不是放宽标准，而是把算法纳入可审计范围。对企业的直接含义是，ANVISA 的监测排序可能由算法先行完成，企业数据是否可追溯、是否机器可读，会影响被抽中的概率。

第三个看点是第 3 条十七项标准的构成。可以直接点名的有：I 产品风险等级与分类、II 场所的复杂性与关键性、IV 与 V 企业与产品及场所的合规史、VIII 距上次检查的时间、IX 等同境外监管机构（EFRA）的检查报告或 CBPF、X PIC/S 成员的检查报告或 CBPF、XI IMDRF 成员国卫生当局的检查报告、XII MDSAP 审计报告、XV 随机检查、XVI 巴西市场断供风险、XVII SNVS 各级检查报告。国瑞中安的理解：境外合规资产与自身历史记录被放进同一张评分表，互相不能替代。

第 3 条的标准并非按适用顺序排列，这一点在实操中有实际意义：企业不能假定排在前位的标准权重更高，也不能只准备前几项证据。国瑞中安建议逐项拆成自查条目，缺项单列整改计划。

第四个看点是第 4 条的三条机制——分析 EFRA 的检查报告、风险分析、由风险分析支撑的检查；其 §1 明确，采用任一条机制都不豁免出具技术意见；第 5 条进一步规定，无论采用何种机制，既有的卫生要求与技术行政指引仍然适用。国瑞中安的理解：路径可以优化，标准不能降低。第 9 条还设了一道程序前提——第 4 条的三条机制（EFRA 报告分析／风险分析／基于风险的检查）须经合议董事会批准方可适用。国瑞中安据此明确一点：这些机制不是已经全面实施的既成通道，企业不能按「EFRA 报告可直接换证」去做排期，只能把它当成待批准的潜在路径。

第 8 条的溯及力同样关键：本决议的要求适用于尚未在 DOU 公布决定的授予或续期申请，包含此前已递交者。第 10 条则改动了 RDC 497/2021 的第 4、10、35、36 条，其中第 35 条涉及 MERCOSUR 境内与境外场所的差别处理，在南美设有生产基地的企业要按新条文重新确认审查口径。

四、实务建议

• 把 CBPF 维持设为常态化动作，而不是续期前临时准备。
• 建立与第 3 条 I–XVII 项逐项对应的自查台账，缺项单列整改计划与完成时间。
• 整理 EFRA、PIC/S、IMDRF 与 MDSAP 审计报告，确认仍在有效期内。
• 对在途申请按第 8 条做一次新标准差距分析，并记录复核时间。
• 把上市后警戒、投诉数据与巴西市场断供风险一并纳入监测应对材料。
• 合规数据按可追溯与机器可读的要求整理，以适应第 3 条 §3 的算法化监测。

五、核验清单

• □ 核对器械分级是否触发 CBPF（仅 III／IV 类，RDC 687/2022 第 3 条）
• □ 核对第 3 条 I–XVII 项自查覆盖度
• □ 核对 EFRA／PIC/S 检查报告的有效性与可调取性
• □ 核对在途申请是否落入第 8 条溯及范围
• □ 核对第 4 条机制的适用是否已完成合议董事会批准程序
• □ 核对监测应对的责任岗位与触发条件是否已明确
• □ 核对合规数据是否满足一致性、数据保护、可追溯性与技术验证四项标准（第 3 条 §3）
• □ 核对该决议在 DOU 的公布文本（生效条款与期号未取得，不写死）
• □ 回 DOU 核对 RDC 982/2025 现行文本及第 10 条对 RDC 497/2021 的修改
• □ 回 DOU 核对 RDC 982/2025 第 6 条第 3 款的正当理由情形

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队