UDI 落地期限表：RDC 591/2021 与 RDC 884/2024 的分级时间表

一、结论先行

巴西 UDI 的年限只有一组，出自 RDC 591/2021 第 15 条正文 I–IV 项（现行文本经 RDC nº 884/2024 修改）：IV 类 3.5 年、III 类 4 年、II 类 5 年、I 类 6 年；其中 I 类为原版数值，884/2024 仅将 IV／III／II 各延长 1 年。真正的差别在起算点：赋码与加贴依该条正文自本决议生效日 2022-01-10 起算；SIUD 数据传输依第 15 条 §3，自 ANVISA 以规范性指令公布其数据库已可接收 UDI 信息之时起算，该指令即 IN nº 426/2026（2026-03-01 生效）。按 ANVISA 官方 UDI 页面原话，SIUD 自该生效日起处于运行状态。国瑞中安的判断是：企业最常见的错误是把标签期限当成数据期限，结果标签已合规、数据库却空着。〔日历日期由第 15 条与起算点推算，与官方期限信息图一致，属实务口径〕

二、法规依据

• 《UDI 要求》——RDC nº 591/2021，2021 年 12 月 21 日决议、2022 年 1 月 10 日生效（第 19 条），第 15 条及 §1、§2、§3（SIUD 数据库传输）、§4（不良事件、技术投诉与现场行动通知中的 UDI 传输）、第 16 条独款、第 18 条（废止 RDC nº 232/2018）；第 15 条已经 RDC nº 884/2024 修改，非原生文本
• 《修改 UDI 分级期限》——RDC nº 884/2024，2024 年 6 月 26 日决议（Ementa 用词为 Altera，属修改件而非取代件），修改 RDC 591/2021 第 15 条 I–IV 项分级期限：IV／III／II 各延长 1 年，I 类维持 6 年不变；其 Art. 3º 另废止 RDC 591/2021 第 8 条 §1
• 《UDI 数据库 SIUD 的传输与管理》——IN nº 426/2026，2026 年 2 月 13 日发布、2026 年 2 月 18 日 DOU 公布，第 3 条、第 11 条、第 13 条、第 16 条
• ANVISA 官方 UDI 页面——gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi，SIUD 自 IN nº 426/2026 生效日（2026 年 3 月 1 日）起处于运行状态（页面原话；官方新闻《Entra em operação sistema que traz mais segurança para dispositivos médicos no Brasil》发布于 2026 年 3 月 2 日，属新闻发布时间，不作为日期口径）

三、专业解读看点

这两套期限对应两套彼此独立的义务，不能相互替代，也不能相互顺延。第一套约束产品实物上是否印有合规 UDI，起算点依第 15 条正文为「本决议生效之日」，故 IV 类 2025-07-10、III 类 2026-01-10、II 类 2027-01-10、I 类 2028-01-10。第二套约束数据是否进库，起算点由第 15 条 §3 单独给出——自 ANVISA 以规范性指令公布其 UDI 数据库已具备接收附件 I 所列信息能力之时起算，故 IV 类 2029-09-01、III 类 2030-03-01、II 类 2031-03-01、I 类 2032-03-01；IN 426/2026 第 11 条把强制传输义务接回这一分级表。国瑞中安建议把两条时间轴画在同一张图上，起算点用不同颜色标出——其中一条走完，不等于另一条完成。

国瑞中安另提示：「2026 年 3 月 2 日投入运行」是官方新闻发布时间，不是法条或页面口径。系统可用意味着企业现在即可实盘验证传输流程。

另一个容易被忽略的条款是 IN 426/2026 第 13 条——ANVISA 暂停某一类器械数据传输的依据。〔各款内容属实务口径，DOU 第 32 期为核对入口〕传输通道并非无条件开放，企业须预留应对方案。

第二个关键点：§3 与 §4 是两条独立触发线，不得合并。§3 是上文的 SIUD 数据库传输。§4 另指不良事件、技术投诉与现场行动通知中传输 UDI 信息的义务，其触发点是 ANVISA 公布其接收通知的电子系统就绪，与 SIUD 既不是同一系统，也不是同一日期。国瑞中安提醒：§4 在中文资料里几乎无人提及，但它是独立义务，不能因 SIUD 尚未到期就认为警戒链条上的 UDI 义务一并顺延。

第三个看点是 第 15 条 §1 的额外缓冲，范围必须写准：仅可重复使用器械且 UDI 载体直接加贴于器械本体时，方在对应分级期限届满后再延 2 年，即 IV 类 2027-07-10、III 类 2028-01-10、II 类 2029-01-10、I 类 2030-01-10。国瑞中安提醒：不能泛化为「所有产品的本体永久标识」——两者是不同概念；也不延及 SIUD 传输期限。

第四个看点是植入类产品的追溯标签，这里要更正一处流传较广的数字错误。依 第 15 条 §2，冠脉支架、药物洗脱冠脉支架及髋、膝关节置换植入物的追溯标签须含 UDI 载体，自本决议生效日起强制；第 16 条独款把产品范围限定为 2020 年 6 月 20 日之后生产的产品。常见的「自 2020-06-25 起强制、依据 RDC 232/2018」是错的——RDC 232/2018 已由 第 18 条明文废止，其中的「25 de junho」是 2018 年 DOU 的公布日，被误读成了 2020 年的义务生效日。

第五个看点是顺序倒置的可能。IN 426/2026 第 3 条要求器械在投放巴西市场之前完成 UDI 数据传输，这意味着对部分企业而言，数据合规会先于标签强制日期成为实际约束。国瑞中安的判断：IV 类产品尤其要按数据期限倒排上市计划。

第六个相关点是分级依据。RDC 751/2022 第 5 条把器械分为 I、II、III、IV 四档，UDI 期限完全跟随分级，分级判定一旦有争议，期限随之悬空。国瑞中安建议把分级结论与分类规则一起归档。

第七个相关点是上市后变更。型号、包装层级或标签内容变化可能触发新 UDI-DI 的分配与再次传输，建议与 RDC 751/2022 第 16 条的三级变更分类并列管理，避免同一变更在两条流程上得出不同结论。

四、实务建议

• 建立双轨时间表：一轨标签承载，一轨 SIUD 传输，各自标明起算点。
• 按风险分级倒排，IV 类优先；先确认 IV 类存量产品的标签状态与处置方案。
• 可重复使用器械且 UDI 加贴本体的，单列延后 2 年的执行计划。
• 每半年回 DOU、anvisalegis 与官方 UDI 页面复核一次期限表。
• 关注 IN 426/2026 第 13 条的暂停情形，预设某一类器械被暂停传输时的应对方案。
• 警戒链条上的 UDI 传输（第 15 条 §4）单独跟踪，不与 SIUD 期限混排。
• 数据传输与标签改版纳入同一变更管理流程，并与 RDC 751/2022 第 16 条分级并列管理。

五、核验清单

• □ 核对产品的巴西风险分级（RDC 751/2022 第 5 条）
• □ 核对赋码与加贴期限对应分级的现行日期（第 15 条正文，自本决议生效日 2022-01-10 起算）
• □ 核对 SIUD 传输期限（第 15 条 §3，自 IN 426/2026 生效日 2026-03-01 起算的 3.5／4／5／6 年）
• □ 核对 SIUD 系统可用性与第 13 条暂停公告
• □ 核对第 15 条 §4 的警戒 UDI 传输义务是否已单列跟踪（触发点为电子系统就绪公告）
• □ 核对是否属可重复使用器械且 UDI 载体加贴于器械本体，方适用第 15 条 §1 延期 2 年
• □ 核对冠脉支架、药物洗脱冠脉支架及髋／膝关节置换植入物的追溯标签义务（第 15 条 §2、第 16 条独款）
• □ 引用期限时是否写明「经 RDC nº 884/2024 修改」（修改件非取代件），且未把 I 类写成被延长
• □ 核对分级结论是否有分类规则支撑
• □ 核对包装层级或型号变更是否触发新 UDI-DI
• □ 回 DOU 核对 RDC 591/2021 第 15 条现行文本（含 RDC nº 884/2024 修改）与第 15 条第 3 款的数据库就绪公告

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队