2026 年巴西法规议程与三项差异化抓手：国瑞中安的年度合规建议

一、结论先行

2026 年巴西医疗器械合规的优先级，国瑞中安给出明确排序：UDI 数据落地（IN 426/2026，2026-03-01 生效）排第一，ESPR 换版（RDC 848/2024，公布后 180 天生效）排第二，AREE＋MDSAP 信赖路径（IN 290/2024，2024-06-03 生效）排第三。排序依据是时间紧迫度：前两项已进入强制期，第三项是能压缩周期的加速器。

二、法规依据

• 《UDI 数据库 SIUD 的传输与管理》——IN nº 426/2026，2026 年 2 月 18 日 DOU 公布、2026 年 3 月 1 日生效（第 16 条），第 3 条、第 10 条、第 11 条、第 15 条
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 6 日决议、2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，自公布之日起 180 天生效（第 88 条），ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，第 85 条、第 86 条、第 15–19 条
• 《AREE 优化审评》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 1 条至第 6 条
• 《CBPF 程序与 MDSAP 路径》——RDC nº 850/2024，2024 年 3 月 20 日决议、2024 年 4 月 1 日生效（第 2 条），修改 RDC 497/2021 第 8 条

三、专业解读看点

抓手一是 UDI 数据落地。IN 426/2026 第 3 条把传输时点前置到投放市场之前，第 10 条允许授权第三方代传但责任不转移，第 11 条接回 RDC 591/2021 第 15 条的分级时间表，第 15 条把不合规定性为 Lei 6.437/1977 卫生违法。国瑞中安的判断：这是 2026 年唯一「已在倒计时中」的义务，IV 类最早承压。

抓手二是 ESPR 换版。RDC 848/2024 第 86 条废止 RDC 546/2021，把器械与 IVD 合并为一套原则，第 15–19 条与第 50、51、53 条构成可核查的硬要求。国瑞中安的判断：这是存量改造工作，覆盖所有在册与在审产品，工作量与产品数量成正比。

抓手三是 AREE 与 MDSAP 的信赖路径。IN 290/2024 第 2 条限定仅 III 类与 IV 类首次上市许可申请适用（含 IVD），第 3 条以等同境外监管机构已批准为前提，第 4 条排除经简化程序批准的产品；RDC 850/2024 把经 MDSAP 授予的 CBPF 有效期定为 4 年，以持续留在 MDSAP 为条件。国瑞中安的判断：这是唯一能直接压缩时间的抓手，门槛则在境外批准证据的质量。

国瑞中安还要提示一项容易被忽略的次序问题：三项抓手并非彼此独立。UDI 数据落地依赖产品型号与 UDI-DI 的确定，ESPR 换版依赖技术文件体系的更新，AREE 优化审评依赖境外批准证据，三者共用同一套产品主数据。主数据若不一致，三项工作会各自得出不同结论，返工成本很高。

还有一条边界案例适合写进年度议程：ANVISA 于 2025 年批准将鼻腔冲洗用氯化钠溶液（0.9% 溶液与粉剂）归类为 IV 类医疗器械（适用分类规则 Rule 14），并给予至 2026-05-30 的过渡期，逾期仍按药品备案的将被自动注销。〔该 RDC 编号未获官方确认，本文不给出编号；核验等级：行业与官方通报一致整理，以 ANVISA 公布为准〕国瑞中安的判断：这条案例说明巴西的分类结论会变，且过期备案会被自动注销——企业不能用「当年是这样批的」作为长期依据，也不能把非器械路径当作规避注册的通道。

从投入产出看，国瑞中安的判断是第三项抓手边际收益最高，但准入门槛也最硬：IN 290/2024 第 2 条限定 III 类与 IV 类首次上市许可申请，第 4 条排除经简化程序批准的产品。满足条件的企业应当优先争取，不满足的企业不应在此消耗过多时间，先把资源投向前两项。

四、实务建议

• 年度排序：UDI 数据落地（紧急）→ ESPR 换版（存量改造）→ AREE／MDSAP（加速器）。
• UDI：先建 SIUD 账号与传输流程，IV 类先行，同步准备标签承载计划。
• ESPR：重做对照表，SaMD 与 IVD 单独补证据。
• AREE：先核境外批准是否属非简化程序，再决定是否申报优化审评。
• MDSAP：维持审核状态，保住 4 年 CBPF 有效期的前提条件。
• 全年设两次法规复核点，回 DOU 与 anvisalegis 校验期限与文本。
• 统一产品主数据，作为三项抓手共享的底层基础。
• 满足条件的企业优先申报 AREE 优化审评，不满足的转向常规路径排期。
• 每季度回看一次三项抓手的进度与优先级排序。

国瑞中安建议把 2026 年的工作按季度切分：第一季度完成 UDI 数据与 SIUD 流程搭建，第二季度完成 ESPR 对照表换版，第三季度评估 AREE 与 MDSAP 的可用性，第四季度做全年复核与下一年度排期。这样切分可以让三项抓手在不同时间窗内集中处理，避免资源长期分散。

国瑞中安还建议把复核频率提到每周一次：每周固定时间检索 DOU 与 anvisalegis，把新增与修订文本登记进法规台账，登记项至少包含编号、公布日期、生效日期与受影响产品清单。同时为三项抓手各设一条失效判定——UDI 侧以传输失败或超期未更正为信号，ESPR 侧以对照表存在未映射条款为信号，AREE 侧以境外批准证据不完整或属简化程序为信号；任一信号触发，即回到年度计划重新排期，而不是沿用上一轮的时间表。

五、核验清单

• □ 核对 IN 426/2026 生效日 2026-03-01 与分级传输期限
• □ 核对 RDC 848/2024 对照表是否已完成换版
• □ 核对产品是否属 III／IV 类、是否已有 EFRA 批准（IN 290/2024 第 2、3 条）
• □ 核对境外批准是否走简化程序（第 4 条排除）
• □ 核对 MDSAP 状态与 CBPF 4 年有效期的维持条件（RDC 850/2024）
• □ 核对产品主数据在 UDI、ESPR、AREE 三条线上的一致性
• □ 核对 AREE 申报材料中的境外批准证据是否完整
• □ 复核在巴西按非器械路径备案的产品是否已被重新分类
• □ 设定上下半年各一次法规复核时点

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队