Disposición 64/2025：阿根廷注册主法规换挡全过程
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿根廷医疗器械注册的主法规已经更换。现行主法规是 Disposición ANMAT 64/2025（2025 年 1 月 4 日签发、2025 年 1 月 13 日公布于官方公报），它完成了两个动作：将 MERCOSUR GMC/RES 25/21 整体纳入阿根廷国内法；明文废止 Disposición ANMAT 2318/2002 与 Disposición ANMAT 1285/2004。
对企业最直接的影响是：分类规则、注册程序、文件清单、标签要求的”母本”全部换成 GMC 25/21 及其附录 I–V。沿用 2318/02 时期准备的技术文档，在新框架下存在系统性返工风险。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 产品注册主法规（纳入 GMC 25/21） | Disposición ANMAT 64/2025 | 2025 年 1 月 4 日签发、1 月 13 日公布于官方公报 | 全文；废止条款 |
| MERCOSUR 医疗器械注册技术法规 | GMC/RES 25/21 | 2021 年 10 月 13 日（蒙得维的亚通过） | 附录 I–V；第二部分第 2 条；第三部分第 6 条 |
| 已废止：旧注册主法规 | Disposición ANMAT 2318/2002 | 2002 年 | 全文（已被废止） |
| 已废止：旧注册主法规修订 | Disposición ANMAT 1285/2004 | 2004 年 | 全文（已被废止） |
| 已废止：MERCOSUR 旧版技术法规 | GMC/RES 40/00 | 2000 年 | 全文（已被 GMC 25/21 废止） |
三、专业解读看点
看点一：这不是 ANMAT 主动发起的技术升级，而是一项区域法定义务的履行。 依据 1994 年《奥鲁普雷图议定书》，MERCOSUR 共同市场批准的技术法规必须完整纳入各成员国国内法律体系。GMC 25/21 于 2021 年 10 月 13 日在蒙得维的亚通过后，阿根廷原有的 2318/02 与 1285/04 因基于旧版 GMC 40/00 制定，在法律上必须同步废止。阿根廷是率先完成转化的缔约国。
看点二：生效机制与其他市场不同，采用”区域同步生效”。 按 MERCOSUR 的 Ouro Preto 同步生效机制，GMC 25/21 在全部缔约国完成国内法纳入后统一生效。这意味着：阿根廷已完成转化、ANMAT 官网现行口径均按 64/2025 执行，但区域的正式生效日期取决于秘书处的统一通知。企业在做多国布局时，不能假定四国适用同一时间表。
看点三：换挡带来的实际工作量集中在分类与标签两处。 分类从旧体系升级为 GMC 25/21 附录 II 的 22 条规则；标签要求从 2318/02 附件 III.B 更新为 GMC 25/21 附录 IV。其余程序性要求虽有调整，但整体延续性较强。因此存量注册证的复核应优先做这两项。
四、实务建议
- 立即停用 2318/02 作为文件准备依据。 内部模板、技术报告格式、标签样稿凡是标注 2318/02 的，一律改按 GMC 25/21 附录格式重做。
- 对在审卷宗做一次”母本适配性检查”。 2025 年 1 月 13 日之前递交、目前仍在审的申请，建议主动核对分类论证与标签是否已按新规则编制，必要时提交补充说明。
- 已获证产品做分类复核。 重点复核含软件、含药组件、纳米材料三类产品，这三类在 GMC 25/21 中有独立规则，旧分类结论失效概率最高。
- 同步关注 MERCOSUR 秘书处的生效通知，若已在巴西、巴拉圭、乌拉圭布局，可将阿根廷的转化文本作为其他三国申报的预演材料。
五、核验清单
- □ 已确认现行主法规为 Disposición ANMAT 64/2025，公布日期 2025 年 1 月 13 日
- □ 已确认 2318/2002 与 1285/2004 已被明文废止
- □ 已确认 GMC/RES 25/21 于 2021 年 10 月 13 日通过并取代 GMC 40/00
- □ 内部模板已完成从 2318/02 到 GMC 25/21 附录格式的替换
- □ 在审卷宗已完成分类论证与标签的适配性复核
- □ 已建立 MERCOSUR 区域生效通知的跟踪机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。
国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文依据阿根廷官方信源（ANMAT 官网、Boletín Oficial 官方公报、MERCOSUR 法规库）截至核验日的公开信息编写，仅供行业交流参考，不构成法律意见或商业承诺。法规存在持续修订可能，具体申报要求以 ANMAT 最新官方文本及个案审评意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注医疗器械全球合规服务的集团，业务覆盖中国 NMPA 注册、欧盟 CE/MDR、美国 FDA 510(k)、加拿大 MDL/MDEL、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、日本 PMDA、俄罗斯 RZN、沙特 SFDA，以及东南亚、中亚、中东、拉美等市场的授权代表与本地持证人服务。
