软件与 SaMD 在阿根廷的分类：规则 11 的四档判定

一、结论先行

阿根廷软件类医疗器械（SaMD）的分类由 GMC 25/21 附录 II 规则 11 判定，逻辑为四档：

软件用途	基准等级	升级条件
为治疗或诊断决策提供信息	Class II	误判可致死亡或健康不可逆恶化 → Class IV；可致健康严重恶化或需手术介入 → Class III
观察生理过程	Class II	观察生命指征且参数波动可对患者构成即时危险（心律失常、呼吸、中枢神经活动） → Class III
其余软件	Class I	不适用

配套要点有三：符合定义的移动 App 同样属于 SaMD；不构成医疗器械组成部分的软件独立分类；同一软件命中多条规则时，按最严规则与最高等级归类。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 II 规则 11（软件）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	定义条款；全文及附件
ANMAT 关于可穿戴设备健康 App 的边界澄清	ANMAT 官方公告	2026 年 9 月 10 日	SaMD 边界说明
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	报告义务条款

三、专业解读看点

看点一：规则 11 的判定顺序是”先看用途，再看误判后果”。 第一层判断软件是否提供诊疗决策信息或观察生理过程；第二层才评估误判后果的严重程度。企业常见错误是直接按”是否涉及诊断”定性，跳过了后果评估这一档，导致等级低估。

看点二：ANMAT 于 2026 年 9 月 10 日明确可穿戴设备的健康 App 纳入监管边界。 具有临床验证的心房颤动检测 ECG 算法、持续脉率分析并提示心律不齐的算法、符合国际参考机构标准的睡眠呼吸暂停检测分析软件、触发紧急警报的心搏骤停或脉搏消失检测系统，均属需注册的功能范畴。该公告未设新的合规日期，相关标准自 Disposición 64/2025 实施起即已适用。

看点三：SaMD 的警戒义务与硬件器械完全相同。 Disposición 8194/2023 的技术警戒义务不区分软硬件。”算法在某类人群上表现下滑”属于需要有人负责发现并上报的事件，企业必须在上市前就确定谁来判断报告门槛。

四、实务建议

1. 写死预期用途再谈注册。 目标人群、使用者、临床场景、输入数据来源、输出内容、”医生/用户在其后做什么”五项写成一句可检验的表述，并与说明书、App 内文案保持同一口径。
2. 按规则 11 出具书面分类论证。 逐条对照是否提供诊疗决策信息、误判后果级别、是否涉及生命体征监测、功能是否应当拆分申报，结论要能追溯到条文。
3. 把版本控制接进法规台账。 明确模型权重、判定阈值、软件版本与注册号的对应关系，界定哪些更新构成需申报的变更。
4. 上市前指定警戒责任人。 谁收集用户投诉与错误输出、谁判断是否达到报告门槛、谁在 ARGOS 提交，三个问题在上市前就要有名字。

五、核验清单

• □ 已按规则 11 完成用途—后果两层次判定
• □ 分类论证报告已明确命中规则与取严依据
• □ 已评估 ANMAT 2026 年 9 月 10 日可穿戴设备公告的适用性
• □ 预期用途在各渠道（说明书、App、官网、应用商店）口径一致
• □ 已建立模型版本—软件版本—注册号的对应台账
• □ 已指定技术警戒报告的责任人与触发流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。