境外制造商能否直接申报：阿根廷本地持证主体的法定角色

一、结论先行

阿根廷不接受境外制造商的直接申报。 注册申请必须由在阿根廷依法注册、已取得 Disposición ANMAT 2319/2002 项下经营资质的本地企业（进口商/法定代表）作为申请人（solicitante）提交并持有注册证。

这意味着 3 件核心资产都归属本地主体：注册证、进口权、与 ANMAT 的官方沟通渠道。境外制造商在这三件事上均无法自持。选择谁持证，本质上是选择企业在阿根廷市场的合规地基。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
制造/进口企业经营资质授权	Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004）	2002 年（2004 年合并文本）	申请人资格与资质条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分第 6 条（制造商授权声明）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	注册申请人条款
良好生产规范	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	本地持证主体 GMP 条款

三、专业解读看点

看点一：境外制造商在阿根廷的法律存在，是通过”授权”实现的。 GMC 25/21 第三部分第 6 条要求的制造商授权声明，是境外制造商授权该阿根廷进口商在阿代表并销售其产品的法律文件。制造商的权利边界，完全由这份授权书界定——授权范围写窄了，后续变更与维权都会受限。

看点二：持证人不等于经销商，但实践中常被绑定。 阿根廷法规只要求持证人是取得资质的本地企业，并未要求其必须承担经销职能。然而多数境外企业出于便利，直接选择经销商持证，这就把监管资产与商业关系捆绑在了一起。

看点三：注册证的持有人身份决定了”换人成本”。 更换持证人须走证书转移程序，涉及重新公证授权、文件更新与费用。若原持证人是基于商业利益的经销商，合作关系变化时转移将非常被动。

四、实务建议

1. 在协议中把三类角色分开约定。 明确区分注册持有人（titular）、进口人（importador）、经销商（distribuidor），避免三角色默认合一。
2. 授权书载明完整要素。 制造商授权声明须自签发起 2 年内有效，明确授权该阿根廷进口商在阿代表并销售其产品，载明双方法定名称与完整地址，办理合法化/海牙认证并附翻译。
3. 约定卷宗所有权与调阅权限。 技术档案由谁保管、制造商是否有权随时调取、合作终止时如何移交，须在协议中写死。
4. 优先选择独立、稳定的持证主体。 若不具备自营能力，选择第三方专业持证人，把监管资产与商业渠道解耦。

五、核验清单

• □ 已确认申报主体为取得 2319/2002 资质的阿根廷本地企业
• □ 制造商授权声明已载明双方全称与完整地址并办理认证
• □ 授权声明签发未满 2 年且在有效期内
• □ 协议已区分持证人、进口人、经销商三类角色
• □ 已约定技术档案的保管方与制造商调阅权限
• □ 已评估持证主体的独立性（是否与经销利益绑定）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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