Decreto 892/2025 与 Disposición 236/2026：参照国互认新通道

一、结论先行

Decreto 892/2025 建立了国际监管等效认可的总体框架，Disposición ANMAT 236/2026（2026 年 2 月 6 日公布于官方公报，公布后 30 日生效）在 ANMAT 职权范围内落地实施。

核心动作：对 I 类、II 类医疗器械及无需冷链的 A、B 组 IVD 等七类境外产品，以事前宣誓通知（notificación previa en forma de declaración jurada）取代传统事前技术审评。已取得参照国主管机构上市许可并提交有效期不超过 24 个月的自由销售证书的，可豁免阿根廷本地检测。III/IV 类高风险器械不适用本通道。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
国际监管等效认可框架	Decreto 892/2025	2025 年	全文；附件 I（参照国清单）
低中风险产品进口与商业化通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	适用范围条款；豁免本地检测条款；处罚条款
国家卫生产品法	Ley 16.463	1964 年制定，现行有效	罚则条款（236/2026 援引）
阿根廷食品法典	Ley 18.284	现行有效	罚则条款（236/2026 援引）
I/II 类产品进口便利化	Disposición ANMAT 4446/2025	2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效	进口环节条款

三、专业解读看点

看点一：这是阿根廷首次在制度层面承认参照国的上市许可。 此前境外批准只能作为”支持性证据”，ANMAT 仍独立审评。236/2026 之后，参照国的上市许可在符合条件时可直接替代本地技术评价的相当部分。这一转变把阿根廷拉到了与发达市场监管趋同的位置。

看点二：通道的准入门槛是”证书”，不是”产品性能”。 决定能否走通这条快车道的唯一变量，是能否提供参照国主管机构出具的自由销售证书，且有效期不超过 24 个月。对仅有中国 NMPA 出口销售证明的企业，该通道基本不可及——这是最需要提前判断的一点。

看点三：放宽的是前端，收紧的是后端。 236/2026 明确违规将依 Ley 16.463 与 Ley 18.284 启动调查并处罚，同时可依 Decreto 341/92 采取预防性措施。ANMAT 把监管资源从审评环节转移到上市后的稽查、抽检与市场监督，企业若无法在被要求时出示参照国文件，声明可能被追溯性否定。

四、实务建议

1. 先做通道可行性判断。 逐项核对产品类别（I/II 类器械或无需冷链的 A/B 组 IVD）与参照国上市许可持有情况，二者缺一不可。
2. 提前搭建 CFS 认证链。 参照国主管机构出具自由销售证书 → 海牙认证或领事合法化 → 经认证的西班牙语翻译，三步须在申报前完成，并确认有效期不超过 24 个月。
3. 建立可追溯的文件留存体系。 声明提交后，参照国文件须随时可调取。建议建立专门档案，指定保管人。
4. 同步评估进口环节。 236/2026 解决的是进口与商业化资格，Disposición 4446/2025 解决的是逐批进口的事前授权免除，两者叠加适用、不可互相替代。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于 236/2026 适用的七类范围
• □ 已确认持有参照国主管机构出具的上市许可
• □ CFS 有效期不超过 24 个月，认证链完整
• □ 西班牙语翻译为经认证的官方或宣誓翻译
• □ 已建立参照国文件的留存与调取机制
• □ 已同步确认 4446/2025 项下的进口环节要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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