可追溯性系统：植入器械清单与 GS1 编码要求

一、结论先行

阿根廷的医疗产品可追溯性系统由 Resolución M.S. 2175/2013（卫生部）建立，第一阶段适用于八类植入式医疗器械：① 心脏除颤器/心脏转复器；② 电子耳蜗听力刺激器；③ 人工晶状体；④ 心脏起搏器；⑤ 内部乳房假体；⑥ 冠状动脉血管支架；⑦ 髋关节假体；⑧ 脊柱假体。

编码要求：每个单位的外包装须按 GS1 标准放置能存储唯一代码的载体，包含四项信息：GTIN（全球贸易项目代码）、序列号（最多 20 个字母数字字符）、批号、有效期（如适用，以 DD/MM/YY 格式编码）。注册持有人还须在 ANMAT 管理的国家医疗产品可追溯性系统数据库中登记，通过 GS1 阿根廷授予的 GLN（全球位置码）识别。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
可追溯性系统（植入器械第一阶段）	Resolución M.S. 2175/2013	2013 年	第一阶段产品清单条款；GS1 编码条款
可追溯性数据库登记	Disposición ANMAT 2303/2014	2014 年	数据库登记条款；GLN 识别条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 II 规则 8（植入类分类）

三、专业解读看点

看点一：清单式第一阶段意味着”不在清单上的植入物暂不适用”。 八类清单是封闭列举，其他植入类器械（如疝修补补片、部分骨科产品）目前不在第一阶段范围内。企业应按清单逐项核对，不要按”是否植入”这一宽泛标准自行扩大范围。

看点二：序列号上限 20 个字符是硬性技术约束。 这一约束会影响企业的编码规则设计——若现有序列号规则超过 20 位，必须在出口前重新设计，且新规则须与生产系统、标签打印系统同步改造。

看点三：GLN 是分配给”收发主体”的位置码，与产品码分离。 注册持有人须先从 GS1 阿根廷取得 GLN，再在数据库中登记，并把物流信息（收货方代码 GLN/CUFE、日期、发票与送货单）与产品端代码关联。这是两套编码体系的配合，不是一次编码工作。

四、实务建议

1. 逐项核对八类清单。 确认产品是否在列；在列的才启动追溯准备，不在列的可暂缓但保持跟踪（清单存在扩围可能）。
2. 序列号规则先行改造。 确认现有序列号不超过 20 个字母数字字符，超出的在生产与标签系统同步改造。
3. 提前申请 GS1 编码。 向 GS1 阿根廷申请 GLN，并在产品端完成 GTIN 分配，两项都不能临时办理。
4. 在 Disposición 2303/2014 项下完成数据库登记。 由注册持有人办理，登记后实时报送物流信息并与产品端代码关联。

五、核验清单

• □ 已逐项核对产品是否在 Resolución 2175/2013 的八类清单内
• □ 外包装已按 GS1 标准放置唯一代码载体
• □ 序列号长度不超过 20 个字母数字字符
• □ 有效期编码格式为 DD/MM/YY（如适用）
• □ GS1 阿根廷的 GLN 已申请取得
• □ 已在 Disposición 2303/2014 项下完成数据库登记
• □ 物流信息（GLN/CUFE、日期、发票与送货单）的报送流程已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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