处罚体系：Ley 16.463、Decreto 341/92 与不实声明责任

一、结论先行

阿根廷的处罚体系分 3 个层级：

1. 预防性措施（Decreto 341/92）——可在调查完成前先行实施，包括禁售、下架、暂停注册；
2. 行政处罚（Ley 16.463，部分情形援引 Ley 18.284）——罚款、暂停、注销注册，须经相应程序；
3. 刑事与民事责任（Ley 16.463；不实声明依 Decreto 1759/72 第 110 条）——宣誓声明内容不实、虚假或存在重大遗漏的，可追究行政乃至刑事责任。

随 2025–2026 年改革把前端改为宣誓制，签署环节的责任权重大幅上升：程序越简化，签署人的责任越重。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
国家卫生产品法	Ley 16.463	1964 年制定，现行有效	行政处罚与刑事责任条款
阿根廷食品法典（罚则援引）	Ley 18.284	现行有效	罚则援引条款
行政处罚与预防性措施程序	Decreto 341/92	1992 年	预防性措施条款
行政程序法	Decreto 1759/72	1972 年	第 110 条（宣誓声明不实）
低风险企业资质简化通道	Disposición ANMAT 8799/2025	2025 年 11 月 28 日公布，公布后 60 个行政工作日生效	声明不实的处罚条款
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	违规处罚条款

三、专业解读看点

看点一：预防性措施是最需要预案的一层。 它可在调查结论出来之前实施，意味着一次涉嫌违规的通报就可能导致产品立即下架。企业若没有应急预案，会在最需要快速响应的时段陷入被动。

看点二：8799/2025 与 236/2026 都把处罚指向既有法律，而非另设罚则。 两份新规均明确违规依 Ley 16.463 等既有法律处理。立法者的意图清晰：放松前端准入，但保留原有处罚强度。这印证了”简化 ≠ 放松”的判断。

看点三：不实声明的责任主体是签署人个人。 Decreto 1759/72 第 110 条针对的是宣誓声明的真实性。在阿根廷，注册文件须由法定代表人与技术负责人共同签署，两人对文件真实性承担个人责任。技术负责人不是形式性职位，这一点常被低估。

四、实务建议

1. 制定预防性措施应急预案。 明确收到禁售或暂停通知后，谁负责下架、谁负责客户沟通、谁负责申诉材料，48 小时内可启动。
2. 建立签署前的事实核对流程。 凡需宣誓声明的文件，签署前完成事实核对并留档，核对记录与声明一并保存。
3. 技术负责人岗位做正式授权与培训。 明确其签字责任范围，并为其提供必要的法规培训与信息获取渠道。
4. 违规线索的内部上报通道。 设立从销售、质量、客服到法规岗的直通上报路径，避免问题被压在业务环节。

五、核验清单

• □ 已制定禁售/暂停通知的应急预案（48 小时内可启动）
• □ 已建立宣誓声明签署前的事实核对与留档流程
• □ 技术负责人已完成授权与法规培训
• □ 已明确 Decreto 1759/72 第 110 条的适用情形
• □ 已设立违规线索的内部直通上报通道
• □ 已理解 8799/2025 与 236/2026 援引既有法律而非另设罚则

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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