2025–2026 法规变动全景：从 64/2025 到 236/2026
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2025 至 2026 年，ANMAT 连续出台了一系列法规，整体方向是：从”事前严审”转向”监管信任 + 事后严管”。五项核心变动如下：
| 文件 | 公布日期 | 生效机制 | 核心动作 | 环节 |
|---|---|---|---|---|
| Disposición ANMAT 64/2025 | 2025 年 1 月 13 日 | 公布后适用 | 纳入 GMC 25/21，废止 2318/02 与 1285/04 | 产品注册 |
| Disposición ANMAT 4446/2025 | 2025 年 6 月 24 日 | 公布后 30 日 | I/II 类进口取消事前授权，改为清关后 48 小时进口通知 | 进口 |
| Disposición ANMAT 8799/2025 | 2025 年 11 月 28 日 | 公布后 60 个行政工作日 | I/II 类与 A/B 组 IVD 企业资质可用宣誓声明 | 企业资质 |
| Disposición ANMAT 224/2026 | 2026 年 2 月 2 日 | 公布后适用 | 废止 806/2007，取消 CIBU，建立二手/翻新三类进口框架 | 进口 |
| Disposición ANMAT 236/2026 | 2026 年 2 月 6 日 | 公布后 30 日 | 参照国互认 + 事前宣誓通知，豁免本地检测（CFS ≤ 24 个月） | 进口与商业化 |
同期的 Disposición ANMAT 5461/2026（2026 年 9 月 1 日起适用）更新了收费框架；Disposición 7516/2025 采纳 ICH E6（R3）规范临床研究。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 / 编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 产品注册主法规 | Disposición ANMAT 64/2025 | 2025 年 1 月 13 日公布于官方公报 | 全文；废止条款 |
| I/II 类产品进口便利化 | Disposición ANMAT 4446/2025 | 2025 年 6 月 24 日公布，公布后 30 日生效 | 取消事前干预条款 |
| 临床试验规范（ICH E6 R3） | Disposición ANMAT 7516/2025 | 2025 年 | 临床研究规范条款 |
| 低风险企业资质简化通道 | Disposición ANMAT 8799/2025 | 2025 年 11 月 28 日公布，公布后 60 个行政工作日生效 | 宣誓声明条款 |
| 二手/翻新医疗器械进口规则 | Disposición ANMAT 224/2026 | 2026 年 2 月 2 日公布 | 三种进口情形条款 |
| 低中风险产品通知制 | Disposición ANMAT 236/2026 | 2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效 | 参照国认可条款 |
| 收费框架更新 | Disposición ANMAT 5461/2026 | 2026 年 9 月 1 日起适用 | 收费表条款 |
三、专业解读看点
看点一：五项变动分属三个不同环节，但指向同一范式迁移。 64/2025 换的是产品注册的”母本”，8799/2025 简化的是企业资质，4446/2025、224/2026、236/2026 改造的是进口与商业化。三个环节同时从”事前审批”后移到”事后监管”，这不是零散调整，而是系统性改革。
看点二：所有简化都明文保留了 GMP、产品标准与处罚强度。 8799/2025 保留 Disposición 3266/2013 的 GMP 义务；4446/2025 保留 2319/02、3266/13、9688/19、64/25 的完全遵守要求；236/2026 援引 Ley 16.463 与 Ley 18.284 的罚则。判断这一轮改革的准确表述是：监管时点后移，监管强度不变。
看点三：本轮改革的最大受益者是”已有参照国上市许可的 I/II 类产品”。 236/2026 的参照国互认通道，对已在欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、以色列或 EFTA 上市的产品最具价值。仅有中国 NMPA 出口销售证明的企业，在这条通道上基本不可及，仍应走常规注册路径。
四、实务建议
- 按”环节 × 文件”建立影响评估矩阵。 把五项新规分别映射到企业的产品注册、企业资质、进口三个环节，标出受影响的产品线与动作。
- 重算全部在办项目的路径。 2026 年启动的项目应按新规重新评估路径选择，尤其是 I/II 类的进口与商业化安排。
- 把 GMP 与文件留存做成常态化动作。 前端简化后，事后检查成为主要监管手段，合规证据须随时可调取。
- 设置季度法规复核机制。 本轮改革仍在推进，按季度复核 ANMAT 官网与官方公报，发现新 Disposición 后 30 日内完成受影响篇目/产品的评估。
五、核验清单
- □ 已建立”环节 × 文件”的影响评估矩阵
- □ 已确认 64/2025 的母本更换对在办项目的影响
- □ 已确认 4446/2025 对 I/II 类进口流程的改造
- □ 已评估 8799/2025 对企业资质路径的适用性
- □ 已确认 224/2026 对二手/翻新业务的适用与排除项
- □ 已评估 236/2026 参照国通道的可行性
- □ 已设置季度法规复核机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。
国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文依据阿根廷官方信源（ANMAT 官网、Boletín Oficial 官方公报、MERCOSUR 法规库）截至核验日的公开信息编写，仅供行业交流参考，不构成法律意见或商业承诺。法规存在持续修订可能，具体申报要求以 ANMAT 最新官方文本及个案审评意见为准。
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国瑞中安（GRZAN）是专注医疗器械全球合规服务的集团，业务覆盖中国 NMPA 注册、欧盟 CE/MDR、美国 FDA 510(k)、加拿大 MDL/MDEL、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、日本 PMDA、俄罗斯 RZN、沙特 SFDA，以及东南亚、中亚、中东、拉美等市场的授权代表与本地持证人服务。
