COMEX 平台:2025 年 10 月 28 日起的强制性变更

更新时间:2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一、结论先行

2025 年 10 月 28 日,SACS 发布 Circular N° DGSACS/0002/2025,并于同日生效。该通函规定:SACS 的程序与授权须通过新的自动化系统、与对外贸易委员会(COMEX)联合办理。受影响的范围包括食品安全司、材料设备与卫生机构司、药品药物化妆品司三个方向的全部程序。

结论是:这不是简单的「纸面递交改为线上递交」,而是审批链路的重构——COMEX 取得法律制度 3、8、12 的处理权,SACS 负责审查与批准文件。 对在办项目而言,仍按旧入口递交存在被退回的实质风险。

二、法规依据

法规/文件名称文号/编号公布日期条款/要点
Circular N° DGSACS/0002/2025DGSACS/0002/20252025 年 10 月 28 日(当日生效)建立与 COMEX 联合办理的新自动化系统;三个司局方向的程序全部纳入
Decreto N° 5.165Decreto N° 5.1652025 年 9 月 30 日COMEX 对法律制度 3(卫生进口许可)、8(食品进口许可)、12(卫生注册证书)的处理权
Decreto N° 4.944(关税税则)G.O. N° 6.804 Extraordinario2024 年 4 月 25 日第 37 条:法律制度的税则基础
Circular N° DGSACS-008/2026DGSACS-008/20262026 年 7 月 9 日进口端对法律制度 3、12 的执行要求

三、专业解读看点

看点一:三层文件的时序关系清晰,构成一条完整的改革链条。 Decreto N° 4.944(2024 年 4 月)确立税则与法律制度栏 → Decreto N° 5.165(2025 年 9 月 30 日)把三项法律制度的处理权交给 COMEX → Circular DGSACS/0002/2025(2025 年 10 月 28 日)把 SACS 的程序接入该平台。理解这条链条,才能理解为什么「平台迁移」不是技术升级而是权限重组。

看点二:通函当日生效,没有过渡期。 与 Decreto N° 4.944 给予 30 日法律空窗期不同,Circular DGSACS/0002/2025 自发布之日起即生效。这意味着 2025 年 10 月 28 日前后处于递交过程中的项目,其程序状态可能发生变化。

看点三:职责划分明确——COMEX 处理,SACS 审查批准。 通函明确:COMEX 负责处理三项法律制度的申请,SACS 负责审查与批准为取得许可和注册所提交的全部文件。这是一个「前台集中、后台专业」的结构,对企业而言意味着窗口统一了,但审查标准仍是 SACS 的标准。

看点四:对在办项目的直接影响。 已在 SACS 窗口递交但尚未获批的项目,其后续程序是否需要通过 COMEX 平台重新办理,属于必须在 2025 年 10 月 28 日之后向受理方确认的事项。实务上应主动核验而非等待通知。

四、实务建议

  1. 所有新项目一律通过 COMEX 平台办理,不尝试旧窗口递交。
  2. 在办项目主动向授权代表核验程序状态,确认是否需要重新递交或补录平台。
  3. 由于平台是账户制操作,授权代表的平台权限(POA 覆盖范围)须与程序类型匹配(第 23 篇)。
  4. 建立平台操作留痕机制:每次递交、补正、缴费的凭证均归档,作为程序状态的证据。

五、核验清单

  • □ 已确认本项目适用的程序属于 COMEX 平台强制范围(三司局全覆盖)
  • □ 在办项目已核验程序状态,确认是否需要重新递交或补录
  • □ 授权代表的平台操作权限与 POA 覆盖范围已匹配
  • □ 平台操作的递交、补正、缴费凭证已建立归档机制
  • □ 已确认 Circular DGSACS/0002/2025 生效日(2025 年 10 月 28 日)前后的项目处理方式

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

免责声明

本文由国瑞中安法规团队基于撰写时可获取的公开信息整理,仅用于行业交流与合规参考,不构成法律意见或商业承诺。委内瑞拉监管实践受行政资源、经济环境与政策调整影响显著,具体项目的适用要求应以 SACS、MPPS 等主管机关的当期公告与受理口径为准。读者据此作出的商业决策及相应后果,由读者自行承担。

关于国瑞中安

国瑞中安是专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构,为国内外医疗器械制造商提供从产品分类判定、技术文件编制、申报递交到上市后合规维护的全生命周期服务。国瑞中安的市场覆盖网络贯穿亚洲、欧洲、北美与拉丁美洲主要医疗器械监管辖区,并具备多个市场的授权代表服务能力。在委内瑞拉市场,国瑞中安依托本地合作网络,协助制造商完成 SACS 卫生注册证书申请、当地授权代表安排、COMEX 平台申报资料准备、西班牙语技术文件与标签本地化,以及上市后技术警戒与变更管理。如需针对具体产品的注册路径评估或项目排期,请联系国瑞中安法规团队:hito.lin@grzan.cn。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
WeChat
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 15815880040
邮箱联系
Mail