SACS 的飞行检查权：无预先通知的进口商检查

一、结论先行

委内瑞拉主管部门有权在不事先通知的情况下，随时对医疗器械进口商进行检查（审计与视察）。这一权力属于 SACS 监督与检查职能的组成部分。

结论是：「无预先通知」这一特征决定了合规状态必须是常态，而非迎检状态。 任何依赖「检查前突击整理」的合规管理模式在委内瑞拉都不成立——因为不存在可以突击的时间窗口。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Reglamento Orgánico del MPPS	Gaceta Oficial N° 38.591	2006 年 12 月 26 日	司局设置；检查与技术警戒部门
Decreto N° 472	Decreto N° 472	1994 年 12 月 27 日	注册、监督与检查职能的初始授权
Ley Orgánica de Salud（卫生组织法）	Gaceta Oficial N° 36.579	1998 年 11 月 11 日	卫生产品监管的法律基础
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	海关端技术卫生标准符合性的强调

口径声明： 「可无预先通知随时检查进口商」源自行业资料对委内瑞拉监管权力的描述，标注为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：检查对象是进口商，而非境外制造商。 这是一个关键区分：SACS 的检查权直接作用于境内的进口商／持证主体。境外制造商不在其直接检查范围内，但检查发现的问题会通过持证主体传导回制造商——包括要求补充文件、要求召回、乃至影响证书状态。

看点二：检查权与检查职能的内设相互印证。 SACS 下设「检查与技术警戒」部门，同时行业资料记载其可随时无通知检查。两者结合说明：这不是纸面上的权力，而是有执行载体的权力。

看点三：检查内容通常覆盖可追溯性与文件一致性。 结合 Circular DGSACS-008/2026 对可追溯性、产品来源与制造信息的要求，检查的重点大概率落在：进口货物与证书记载的一致性、批次记录的完整性、标签授权的有效性、以及不良事件记录的维护情况。

看点四：常态化的具体含义是「文件随时可出示」。 由于没有准备时间，合规管理必须做到：证书与许可在有效期内且可即时调取、批次记录随时可查、不良事件与投诉记录持续维护、标签授权文件归档有序。这些要求指向的是文件管理能力，而不是文件内容本身。

四、实务建议

1. 在与持证主体／进口商的协议中约定其须维持常态化合规状态，并接受制造商的定期核验。
2. 建立可即时调取的文件清单：证书、进口许可、标签授权、批次记录、不良事件记录、投诉处理记录。
3. 制造商每年至少一次对持证主体执行合规核验，核验项与 SACS 检查重点对齐。
4. 对发现的合规缺口设定整改时限并跟踪闭环，不等检查后再处理。

五、核验清单

• □ 持证主体协议已约定常态化合规义务与制造商核验权
• □ 可即时调取的文件清单已建立并覆盖六类文件
• □ 制造商年度合规核验机制已建立
• □ 合规缺口的整改时限与闭环跟踪机制已设置
• □ 已对照 Circular DGSACS-008/2026 对齐检查重点

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。