Circular DGSACS-008/2026(2026 年 7 月 9 日)解读

更新时间:2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一、结论先行

Circular N° DGSACS-008/2026(2026 年 7 月 9 日发布,由 SACS 总干事 Dra. Esperanza Briceño Godoy 署名)是委内瑞拉 2026 年最重要的一项进口监管通函。其三项核心要求是:(1)法律制度 3 与法律制度 12 项下的货物以及所有人用消费品须严格遵守现行卫生法规;(2)进口商须提交有效的卫生注册、进口许可与清单;(3)目的地标签须经正式授权。

结论是:这项通函把「标签授权」从上市要求提升为清关要件。此前标签问题通常在市场监管环节发现,现在在海关环节即被拦截。对依赖到港后加贴西班牙语标签的供应链模式,这是流程性的改变。

二、法规依据

法规/文件名称文号/编号公布日期条款/要点
Circular N° DGSACS-008/2026DGSACS-008/20262026 年 7 月 9 日法律制度 3(卫生进口许可)、法律制度 12(卫生注册)项下货物的进口卫生要求;目的地标签须经授权
Circular N° DGSACS/0002/2025DGSACS/0002/20252025 年 10 月 28 日前序通函:平台强制与法律制度 12 更名
Decreto N° 5.165Decreto N° 5.1652025 年 9 月 30 日法律制度 3、8、12 的处理权
Decreto N° 4.944(关税税则)G.O. N° 6.804 Extraordinario2024 年 4 月 25 日第 37 条:法律制度的税则基础

三、专业解读看点

看点一:三项要求是并列的,不是择一的。 通函使用「须提交有效的卫生注册、进口许可与清单」(registros sanitarios, permisos de importación y listados vigentes)的表述,三者并列。仅持有证书而无进口许可,或仅有许可而标签未授权,均不符合要求。 这与第 07 篇关于两项法律制度并行的分析完全一致。

看点二:「listados」(清单)这一项容易被忽略。 除注册与许可外,通函还要求提交清单。这表明监管方要求进口商提供可核对的产品明细,而不只是批文。实务上应准备与本次发运货物一一对应的清单,包含产品名称、型号、批次与数量。

看点三:通函明确承诺「在既定时限内、于货物抵达前」作出响应。 这一表述有两层含义:一是 SACS 承认存在既定时限;二是申请应在货物抵达前提交。对企业而言这是一个可操作的优化点——提前申请可以避免到港后的等待与滞港成本(第 37 篇)。

看点四:与 2025 年通函构成连续的收紧序列。 Circular DGSACS/0002/2025 解决了「入口」(平台统一、称谓统一),Circular DGSACS-008/2026 解决了「出口」(海关端的执行标准)。两端同时收紧,说明这一轮改革是系统性的,而非零散调整。

四、实务建议

  1. 每次发运前的检查项更新为四项:卫生注册证书有效、进口许可有效、清单齐备且与实际货物对应、目的地标签已获授权。
  2. 标签授权在发运前完成,不采用到港后加贴的作业方式。
  3. 卫生许可与标签授权的申请提前到货物抵达前提交,利用通函承诺的响应机制。
  4. 建立清单模板,确保与实物、发票、提单的对应关系可被海关核对。
  5. 将本通函纳入 SACS 通函监控清单,跟踪后续是否有配套细则或替代版本。

五、核验清单

  • □ 发运前四项检查(证书、许可、清单、标签授权)已纳入操作清单
  • □ 标签授权已在发运前完成
  • □ 卫生许可与标签授权申请已在货物抵达前提交
  • □ 清单模板已建立并与实物、发票、提单对应
  • □ 本通函已纳入通函监控清单并设定复核频率

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

免责声明

本文由国瑞中安法规团队基于撰写时可获取的公开信息整理,仅用于行业交流与合规参考,不构成法律意见或商业承诺。委内瑞拉监管实践受行政资源、经济环境与政策调整影响显著,具体项目的适用要求应以 SACS、MPPS 等主管机关的当期公告与受理口径为准。读者据此作出的商业决策及相应后果,由读者自行承担。

关于国瑞中安

国瑞中安是专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构,为国内外医疗器械制造商提供从产品分类判定、技术文件编制、申报递交到上市后合规维护的全生命周期服务。国瑞中安的市场覆盖网络贯穿亚洲、欧洲、北美与拉丁美洲主要医疗器械监管辖区,并具备多个市场的授权代表服务能力。在委内瑞拉市场,国瑞中安依托本地合作网络,协助制造商完成 SACS 卫生注册证书申请、当地授权代表安排、COMEX 平台申报资料准备、西班牙语技术文件与标签本地化,以及上市后技术警戒与变更管理。如需针对具体产品的注册路径评估或项目排期,请联系国瑞中安法规团队:hito.lin@grzan.cn。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
WeChat
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 15815880040
邮箱联系
Mail