国际医疗器械法规更新清单（2023.0602-0616，含下载链接）
📅 2023年06月16日
📂 注册解析
✍️ Grzan
法规是一个与时俱进的话题，作为企业和注册人士都需要对法规有敏锐的识别能力，以保证最新法规能够被及时有效的采纳，避免合格评定过程中的相关发补问题。可见，一个综合的能够及时传达法规更新的信息是多么重要。
国瑞中安集团-IVDAER团队将定期汇总相关市场及法规网站（如欧盟、美国、加拿大等）的法规更新情况，方便您知悉并及时更新您涉及的法规部分。
本周（0602-0616）法规更新如下：
| 法规更新清单表（0602-0616） | ||||
| 序号 | 国家 | 发布日期 | 标题 | 链接 |
| 1 | 美国 | 2023.06.14 | Content of Premarket Submissions for Device Software Functions | https://www.fda.gov/media/153781/download |
| 2 | 2023.06.02 | Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program | https://www.fda.gov/media/114034/download | |
| 3 | 英国 | 2023.06.14 | Software and AI as a Medical Device Change Programme | https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme |
| 4 | 2023.06.07 | Register medical devices to place on the market | https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market | |
| 5 | 2023.06.07 | Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device | https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device | |
| 6 | 中国 | 2023.06.16 | 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？ | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230616101041138.html |
备注：以上清单仅是作为分享之用，并非穷举，不排除存在遗漏。
