英国MHRA更新注册指南：涉及1类重复使用、未分类及过期CE证书器械
2023年6月16日，英国MHRA更新医疗器械注册指南。更新的内容涉及1类重复使用器械、1类未分类器械及过期CE证书器械的相关注册要求的内容。
为便于清晰理解本次变更的内容以及由此引申的影响，国瑞中安集团-IVDEAR团队梳理了以下内容供大家参考。
器械注册与上市的关系
所有医疗器械，包括IVD、定制器械、系统或程序包，必须在MHRA(英国主管当局)注册，才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）上市。自2021年1月1日起，如果器械没有注册，意味着无法合法地将器械投放英国市场。
相关的注册需在 MHRA DORS 在线完成，并需要保持更新和缴纳费用。
过期CE证书器械注册的调整
2023年3月，欧盟修订了欧盟 MDR 过渡安排，在某些限制条件下延长了某些医疗器械的欧盟 MDD 和 AIMDD CE 证书的效期。在北爱尔兰和大不列颠市场上投放医疗器械时可以依靠这类证书，直到以下图示展示的日期为止。
注：以上图片来自 Transition periods under new UK SI
(publishing.service.gov.uk)
1类重复使用及未分类器械注册的调整
在新更新的内容中提及，如果在MHRA上注册了1类重复使用器械、1类未分类器械，并自我宣称满足欧盟MDD的要求，需要符合英国MHRA发布的关于这类器械的注册的指南的要求，指南为《Guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates》
如果涉及到此类器械的企业，需要及时关注相关注册过渡期以及相关注册要求的变化，及时做好相关的调整和规划，避免由于不符合导致影响产品合规上市。
