医疗器械在英国开展临床试验是否需要通知MHRA？
近日，英国MHRA更新了医疗器械临床试验通知MHRA的指南。更新的内容涉及MHRA（Medicines and healthcare products regulatory agency）和HRA（Health Research Authority）协调路径。
这是一种新的协调评估途径，将简化涉及医疗设备的临床调查的审查。需要首先提交设备临床试验通知申请至MHRA，只有在MHRA确认设备申请有效后才能提交申请至委员会REC（Research Ethics Committee, HRA任命REC审查申请），这个协调路径的简化将有利于MHRA和REC之间的信息共享。
想必大家也比较想知道哪些医疗器械的临床试验需要通知MHRA？又该怎样通知和需要准备什么样的资料呢？
其实，MHRA官网上流程图能够让您比较清晰的判断您在英国的医疗器械临床试验是否需要通知MHRA，具体详见如下：
医疗器械临床试验通知MHRA所需的文件清单
医疗器械临床试验通知MHRA 是通过IRAS系统（Integrated Research Application) 提交，主要要求文件如下：
注：
1）文件编号1-15是通用的文件，所有的临床试验通知申请都需要提交，另外文件编号16-23是特殊情况下的研究才需要提交的，您需要在准备资料的时候识别是否适用您的产品或者研究。
2）具体文件要求可通过以下链接获得：
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1097797/Guidance_for_mfrs_-_compiling_a_submission_to_MHRA_-_May_2021.pdf
关于提交MHRA后审核流程和周期可见指南：Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers.
具体链接如下：
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1097796/Guidance_for_mfrs_on_clinical_investigations-May_2021.pdf
结语：
如果您的医疗器械后续需要在英国开展临床试验，首先确认是否需要通知MHRA，如需通知，则必须按照要求提交对应申请文件。本文重点分享了如何判断您的医疗器械在英国开展临床试验是否需要通知当局及需要提前准备的申请资料，以便您做好提前做好规划，避免出现临床试验不合规的情况。
