第一类医疗器械备案：备案即完成，但合规义务不减

一、结论先行

第一类医疗器械实行产品备案管理，备案在产品准入环节是最轻的一条通道，但义务清单并不因此缩短：

1. 产品备案：境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，提交后即完成备案（《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款）。
2. 进口第一类备案：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理局提交备案资料和境外上市证明文件（《医疗器械监督管理条例》第十五条第二款）。
3. 生产备案：从事第一类医疗器械生产的，应当办理生产备案；药监部门应当自生产备案之日起 3 个月内开展现场检查（《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条）。
4. 义务不减：备案人同样承担全生命周期责任（条例第十三条），并履行条例第二十条第一款的五项义务。
5. 违规后果明确：备案时提供虚假资料的，按照条例第八十五条处理；未按照要求备案的，责令限期改正，逾期不改正的处 1 万元以上 3 万元以下罚款（《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条）。

环节	第一类	第二类	第三类
产品准入	备案，提交即完成	注册，省级审批	注册，国家局审批
生产资质	生产备案	生产许可	生产许可
注册证有效期	无	5 年	5 年
延续义务	无	届满 6 个月前申请	届满 6 个月前申请

国瑞中安的判断：第一类备案最常见的心态是”门槛低、随便做”，最常见的失分点是备案资料与产品实质不符。备案环节没有技术审评为把关，全部真实性责任落在备案人身上，而生产备案后的 3 个月现场检查正是核验这一点的制度安排。建议把备案资料按注册级标准准备。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第六条：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
• 第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
• 第十五条第一款：境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，提交后即完成备案。
• 第十五条第二款：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理局提交备案资料和备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上市销售证明文件。
• 第二十条第一款：医疗器械注册人、备案人应当履行五项义务：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
• 第三十九条：医疗器械说明书、标签应当符合本条例及相关规章的要求。
• 第八十五条：备案时提供虚假资料的，按照相关规定予以处罚。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第八条：境内第一类医疗器械备案向设区的市级负责药品监督管理的部门提交；进口第一类医疗器械备案向国家药品监督管理局提交。
• 第十四条第一款：医疗器械注册申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
• 第十四条第二款：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项；代理人应当依法协助注册人、备案人履行条例第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
• 第十五条：医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。
• 第十九条：医疗器械应当符合适用的强制性标准；产品不适用强制性标准的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明并提供相关资料。
• 第二十六条：产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
• 第二十七条：医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
• 第三十条：申请人、备案人应当依据产品技术要求开展检验，检验合格后方可开展临床试验或者申请注册、备案。
• 第一百零七条：未按照要求备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。
• 第一百二十条：医疗器械注册收费项目、标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
• 第一百二十三条：香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年3月10日公布，2022年5月1日起施行）

• 第四条：医疗器械生产实行分类管理，从事第一类医疗器械生产的，应当办理生产备案。
• 第二十二条：第一类医疗器械生产备案，药监部门应当自生产备案之日起 3 个月内开展现场检查。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行）

• 第二条：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当附有说明书和标签。
• 第四条：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与注册或者备案的相关内容一致。
• 第七条：医疗器械的最小销售单元应当附有说明书。
• 第八条：医疗器械说明书、标签应当使用通用名称。
• 第九条：医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但以中文表述为准。

3. 规范性文件与技术文件

• 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）。
• 《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（国家药监局公告2021年第60号，2021年5月8日发布）：分类目录调整自 2020 年以来已分 四批次公布 123 条。
• 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年发布）：第十五条要求注册人、备案人在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
• 《医疗器械网络销售质量管理规范》（国家药监局公告2025年第46号，2025年4月28日发布，2025年10月1日起施行）。

实务口径提示：第一类医疗器械备案的备案资料具体项目由各设区的市级药品监督管理部门在政务服务平台中公布，部分地区另要求提交产品技术要求全文、检验报告与说明书样稿。备案提交前应先登录所在地市级药监部门的政务服务平台核对当期备案资料清单与信息化提交要求，不宜直接沿用其他地区模板。

三、专业解读看点

看点一：”提交即完成”改变的是审查方式，不改变审查责任

条例第十五条第一款的表述是”提交后即完成备案”。这一句经常被理解为”备案没有审查”，但准确的解读是：审查环节从前端移到了后端。

备案环节不设技术审评，也不产生批准文件。取而代之的是三道后置核验：

1. 生产备案现场检查——药监部门应当自生产备案之日起 3 个月内开展现场检查（生产办法第二十二条）。
2. 上市后监督检查——备案资料与产品实质是否一致，在监督检查中核验。
3. 违规追责——备案时提供虚假资料的，按条例第八十五条处理；未按要求的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款（办法第一百零七条）。

三道后置核验共同指向同一件事：备案资料的真实性与产品的实质符合性。备案人不能因为没有拿到批件就放松资料质量。

看点二：备案人与注册人的义务清单同源，差别在工具不在内容

条例第二十条第一款的五项义务，义务主体写的是”医疗器械注册人、备案人”，两类主体并列。逐项对照：

义务	备案人是否需要	说明
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行	需要	办法第十五条对备案人同有要求
制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施	需要	第一类风险程度低，计划深度可相应简化，但义务存在
依法开展不良事件监测和再评价	需要	报告范围与时限按现行规定执行
建立并执行产品追溯和召回制度	需要	无召回记录同样构成制度未执行
国务院药品监督管理部门规定的其他义务	需要	含唯一标识数据上传（唯一标识系统规则第十五条）

唯一一项第一类不需要的是延续注册——备案没有有效期，注册证有效期为 5 年（条例第二十二条第一款）。除此之外，义务清单与注册人完全一致。

这个设计逻辑很清晰：第一类风险程度低，所以在准入环节简化；风险低不等于无风险，所以在全生命周期环节不减。

看点三：生产备案后的 3 个月现场检查，是备案环节唯一的确定性外部核验

生产办法第二十二条设定的 3 个月期限，是整个第一类链条上唯一有明确时限的外部核验环节。它的检查对象包括：

• 生产备案内容与实际生产条件是否一致
• 生产质量管理体系是否建立并运行
• 产品技术要求规定的指标是否具备检验能力

第三项最容易被忽视。备案时提交了产品技术要求，意味着备案人承诺产品满足这些指标。现场检查会核验企业是否具备相应的检验能力与放行规程。提交了做不到的技术要求，在备案环节不会被发现，在 3 个月后的现场检查中会被直接问到。

国瑞中安建议把生产备案的准备工作前置——不要等到产品备案完成才启动生产条件准备。两段备案并行推进，可以避免因生产条件未就绪而错过检查。

看点四：备案产品的类别会变，且变化时义务形态整体切换

《医疗器械分类目录》动态调整自 2020 年以来已分 四批次公布 123 条（依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，2021年第60号公告）。第一类产品被上调为第二类的，义务形态整体改变：

项目	调整前（第一类）	调整后（第二类）
产品准入	备案	注册
受理部门	设区的市级	省级药监局
生产资质	生产备案	生产许可（受理之日起 20 个工作日内决定）
注册费	无	按省级标准（部分省份 4.067 万元/注册单元，实务口径）
注册证有效期	无	5 年，届满 6 个月前申请延续
体系核查	无注册体系核查	境内第二类由省级药监部门开展注册质量管理体系核查

被上调后，企业需要在规定时限内按新类别重新办理。这意味着备案企业同样要建立分类目录监控机制——低风险不等于免于关注监管变化。

看点五：进口第一类备案有三处不同，且都是容易漏项的地方

进口第一类与境内第一类的差异集中在三点：

1. 受理部门上收——境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理局提交（条例第十五条第二款、办法第八条），不是设区的市级部门。
2. 需提交境外上市证明文件——向国家药监局提交备案资料和备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交（条例第十五条第二款）。
3. 代理人义务——境外备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人（办法第十四条第二款），代理人协助履行条例第二十条第一款的五项义务并协助落实法律责任。

第一点最容易漏。境外企业按境内第一类的习惯准备资料并向市级部门提交，会被直接退回。

看点六：备案产品的说明书与标签义务与注册产品同一标准

第一类产品不走注册，但说明书与标签义务不打折：

• 应当附有说明书和标签（第6号令第二条）
• 内容应当科学、真实、完整、准确，并与备案的相关内容一致（第6号令第四条）
• 最小销售单元应当附有说明书（第6号令第七条）
• 应当使用通用名称（第6号令第八条）
• 文字内容应当使用中文，附加其他文种的以中文为准（第6号令第九条）

第四条中的”与备案的相关内容一致”是备案产品的特有表述，指向的是备案资料本身。说明书与备案资料不一致，属于备案资料不真实的直接证据，会同时触发备案环节与说明书标签环节两处问题。

四、实务建议

1. 备案资料按注册级标准准备

不因没有技术审评就简化。备案资料应能支撑产品技术要求中的每项指标，并与后续生产条件一致。

2. 产品备案与生产备案并行推进

生产备案之日起 3 个月内会有现场检查（生产办法第二十二条）。两段并行可以避免因生产条件未就绪而在检查中失分。

3. 备案前逐项核对产品技术要求的可实现性

技术要求中承诺的指标，必须具备对应的检验能力与放行规程。做不到的指标不应写入。

4. 备案主体资格先自查

备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构（办法第十四条第一款）；境外备案人需指定中国境内企业法人作为代理人（办法第十四条第二款）。

5. 备案资料与说明书、标签一次性对齐

三者一致后再提交。备案完成后再改说明书，会形成备案资料与说明书不一致的状态。

6. 备案信息变化及时更新

备案事项发生变化的，应按要求办理变更备案。未按照要求备案的，责令限期改正，逾期不改正的处 1 万元以上 3 万元以下罚款（办法第一百零七条）。

7. 建立分类目录监控

自 2020 年以来分类目录已分 四批次公布 123 条调整。第一类产品被上调的，需按新类别重新办理产品与生产手续。

8. 上市后义务照常执行

上市后研究、不良事件监测与再评价、追溯与召回、唯一标识数据上传四项，按注册产品同等标准执行。

五、核验清单

• □ 产品已确认属于第一类，且在《医疗器械分类目录》中对应条目明确。
• □ 备案主体资格已确认：能够承担相应法律责任的企业或者研制机构（办法第十四条第一款）。
• □ 境内备案受理部门已确认为所在地设区的市级药品监督管理部门（条例第十五条第一款）。
• □ 进口第一类已确认向国家药品监督管理局提交，且已指定中国境内企业法人作为代理人（条例第十五条第二款、办法第十四条第二款）。
• □ 进口第一类的境外上市证明文件已准备，或已确认符合”未在境外上市的创新医疗器械”可以不提交的条件。
• □ 适用的强制性标准已列全；不适用的已提交说明及相关资料（办法第十九条）。
• □ 产品技术要求指标均可进行客观判定，检测方法明确（办法第二十六条）。
• □ 已按产品技术要求完成检验，检验合格（办法第三十条）。
• □ 生产备案已办理；生产条件与检验能力可支撑 3 个月内的现场检查（生产办法第二十二条）。
• □ 说明书与标签内容科学、真实、完整、准确，与备案内容一致（第6号令第四条）。
• □ 最小销售单元附有说明书（第6号令第七条），使用通用名称（第6号令第八条），文字内容使用中文（第6号令第九条）。
• □ 备案信息变化的变更备案机制已建立，未按要求备案的罚款风险（1 万元以上 3 万元以下）已纳入内控。
• □ 分类目录调整监控机制已建立，可响应类别上调后的重新办理要求。
• □ 上市后义务已落地：上市后研究、不良事件监测与再评价、追溯与召回、唯一标识数据上传。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

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