印度尼西亚医疗器械市场准入：MOH/IPAK注册介绍
印尼医疗器械市场
近年来，印尼医疗体系取得了长足进步。政府在医疗保健方面的支出增加为其发展奠定了坚实的基础。随着国家寻求改造其医疗设施，医疗器械行业变得越来越重要。随着疫情期间对用于遏制和抗击冠状病毒（新冠肺炎）的医药产品和医疗器械的需求激增，与制药行业一样，本已蓬勃发展的医疗器械行业也得到了重大提振。2021年，印尼医疗器械行业的年收入增长了8.3%，而2020年由于疫情期间的稀缺性而暴跌10.3%。
预计2023年，印尼医疗器械市场的收入将达到19.5亿美元。
市场最大的市场是心脏病学设备，预计2023年市场规模为0.28亿美元。
市场预计将以6.80%的年增长率（2023-2028年复合年增长率）增长，到2028年市场规模将达到27.1亿美元。
印度尼西亚医疗器械监管机构和法律
医疗器械和IVD由卫生部长监管。
卫生部评估局和监督局执行和执行部长级条例：
《医疗器械、体外诊断医疗器械和家用卫生用品产品许可证》2017年第62号。
关于医疗器械、体外诊断医疗器械和家用卫生用品进口贸易体系监管的2017年第63号文件。
卫生部门电子综合商业许可服务2018年第26号。
印尼的医疗体系
印尼拥有世界上最大的全民医疗计划，2019年覆盖83%的人口，预计未来几年将覆盖100%的人口满足基本需求
Dezan Shira&Associates的数据显示，私人医疗保险计划也被中产阶级和上层阶级使用，其中超过120万人前往海外，主要是新加坡和马来西亚，在国外的支出超过20亿美元。
预计到2020年，印尼的医疗保健支出将达到510亿美元，约占GDP的4.18%，
印尼医疗保健部门面临的主要问题是严重缺乏医院床位，每1000人只有1.17张床位，这是东盟最低的，而且合格的工作人员和医生的比例为0.4/1000。
行业协会
医疗器械和实验室设备公司组织协会
Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia（ASPAKI）是印度尼西亚国内医疗器械生产商协会
主要展览和活动
-印度尼西亚国际医院博览会
-印度尼西亚临床医疗设备博览会
向印度尼西亚进口医疗器械有哪些要求？
任何希望将产品进口到印度尼西亚的公司都必须首先通过在线单一提交（OSS）系统进行注册，以获得作为基本进口许可证的商业识别号（NIB）。NIB取代之前颁发的API或进口商识别号以及TDP或公司注册证书。
然而，根据卫生部2017年第60号条例“进口医疗器械、体外诊断医疗器械和家用卫生用品贸易监管”第3条，只有产品许可证持有人才能进口医疗器械
NIE只有在医疗器械通过Kemenkes平台注册后才会发布
任何希望将医疗器械和体外诊断（IVD）进口到印度尼西亚的公司都必须拥有有效的SDAK（Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan）或医疗器械分销证书（MDDC），现在更为人所知的是IDAK（Izin Distribusi-Alat Kecehatan），或医疗器械经销许可证（MDDL），也称为分销商许可证。这也是注册产品的首要要求。
请注意，只有印尼当地公司才能（通过OSS）申请NIB和IDAK，从而注册和进口医疗器械
医疗器械一次只能由一个IDAK/SDAK（经销商许可证持有人）注册。在印度尼西亚，不允许向不同的公司或经销商许可证持有人多次注册医疗器械。选择正确的合作伙伴至关重要，因为他们负责注册、进口您的医疗设备并将其分发给您的客户或渠道合作伙伴。
向印度尼西亚进口医疗器械的特殊通道
印度尼西亚有两条进口医疗器械的特殊通道，这些医疗器械免于在卫生部注册，但进口前必须获得卫生部的SAS许可：
1.SAS捐赠仅用于：
-卫生服务
-政府卫生项目
-研发和/或
-预防疫情、流行病或灾难（例如，COVID19）
2.SAS非捐赠仅用于：
-应医生要求特殊使用
-政府卫生项目
-研究与开发
-教育和培训和/或
-全国规模的健康展。
注意：在研发、教育或培训或展览结束时，您必须重新出口任何未使用的产品
进口商的职责和义务
印度尼西亚的医疗器械和IVD进口商必须：
-保持有效的进口商许可证并实施GDPMD标准
-维护质量管理体系（QMS）——卫生部将定期审核生产和配送设施是否符合质量管理体系
-保存所有进口（和出口）的记录，并通过医疗器械电子报告系统提交分销记录，以确保在召回时医疗器械的去向完全可追溯
-通过医疗设备电子监控系统，记录并向卫生部报告任何意外事件（UE）、现场安全纠正措施（FSCA）和投诉。
印度尼西亚医疗器械分类
印度尼西亚有三种主要的产品分类：
–医疗器械（Alat Kesehatan）：包括不含用于预防、诊断、治愈和减轻疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和改善身体功能的药物的仪器、器械、机器和/或植入物。
–体外诊断：包括任何试剂、试剂产品、校准器、对照材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统。
–家庭卫生用品（Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga或PKRT）：包括用于家庭和公共设施的维护和护理人类健康的工具、材料或材料混合物。
请注意：在本文中，我们将使用医疗器械一词，包括医疗器械以及体外诊断和家庭健康用品。
根据东盟医疗器械指令（AMDD），印度尼西亚的医疗器械按风险分类，其中列出了4类：
印度尼西亚的PKRT按风险分类，列出了3类：
医疗器械风险类别决定了注册所需的文件要求。医疗器械类别越高，注册所需提交的文件信息就越多。
印尼医疗器械分组
医疗器械和IVD可以作为一个申请进行分组和注册，以获得一个产品批准许可证。请注意，卫生部发布了以下指南，但尚未实施（截至2021年3月）。如果满足以下条件，则允许分组：
这些产品具有相同的预期用途。
这些产品组合使用以达到相同的预期用途。
产品有足够的相似性，可以简化审批许可证。
注册过程
所有新的医疗器械、IVD和家庭健康用品（PKRT）产品注册必须首先通过oss.go.id系统登录，以获得许可证id，然后通过Kemenkes平台在线提交所有要求。医疗器械产品注册申请的提交应遵循2017年第62号法规中规定的指南。
一旦根据产品的风险等级上传了必要的文件，注册人只有7个日历日的时间来处理付款。每个经销商许可证持有人在任何一（一）个工作日内可以提交的最大数量：
每个工作日2（两）份新产品注册申请
每个工作日5（五）份续期和/或变更通知申请
一旦收到付款，印尼卫生部将开始对提交的材料进行评估。如果所有文件都符合要求，那么卫生部将颁发NIE或产品批准许可证，也称为营销授权。但是，卫生部可能认为提交的文件不符合要求，因此要求提供更多文件。现阶段，印度尼西亚卫生部将再次评估提交的材料，如果成功，将颁发营销授权，否则将拒绝提交。
在印度尼西亚注册医疗器械需要哪些文件？
在印度尼西亚注册医疗器械需要各种文件，体外诊断的清单不同，家庭卫生用品的清单也不同。接受提交的语文是巴哈萨语（印度尼西亚语）和英语。通常，您将被要求提交设备说明、任何临床前研究、设备标签、使用说明、风险分析，当然还有任何现有的监管批准或已获得的市场授权。
某些产品需要额外的文件，例如含有或传输辐射的产品。一些特定的产品必须在印度尼西亚的一个认可实验室进行当地测试。
谁可以在印度尼西亚注册医疗器械？
为了在印度尼西亚注册医疗器械，公司必须首先获得IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan）或医疗器械分销许可证（MDDL），也称为分销商许可证。IDAK/MDDC可以通过在线许可平台申请，一旦获得批准，将通过在线单一提交（OSS）网站发布。请注意，IDAK是IPAK（Izin Penyalur Alat Kesehatan）和SDAK（Sertifikat Distribusi Alat Kecehatan）的新名称。所有想要请求修改IPAK的现有分销商都将收到IDAK。SDAK和IPAK之间的主要区别在于IDAK和SDAK的有效期限制为5（五）年，而IPAK的有效期没有时间限制。
目前，只有当地（印度尼西亚）公司可以申请IDAK/MDDL。因此，外国制造商有三（3）种可能获得IDAK/MDDL，从而在印度尼西亚注册其医疗器械：
设立合法子公司
注册医疗器械。请注意，根据BKPM 14/2015条例，外资公司的总投资价值必须超过100亿印尼盾（760000美元），而且成立过程可能复杂且耗时。
指定本地分销商
谁拥有IDAK/MDDL或SDAK/MDDC来注册医疗设备
任命独立的第三方公司
例如国瑞中安集团印尼公司来协助您注册医疗设备。国瑞中安集团印尼公司拥有有效的注册人账户，直接代表外国制造商行事。我们注册并维护您的设备许可证，这也意味着您可以根据需要为您的设备指定尽可能多的进口商或批发商，而产品许可证不会受到分销商网络任何变化的影响。
一旦您选择了进入市场的途径，并确保当地公司拥有所需的有效SDAK/MDDC，该经销商许可证持有人就可以向卫生部注册医疗器械。
作为AMDD（东盟医疗器械指令）的签署国，印度尼西亚已将东盟共同提交档案模板（CSDT）整合到其在线注册系统（Kemenkes平台）中。
一旦医疗器械通过Kemenkes平台注册，印尼卫生部将颁发分销批准号或NIE（Nomor Izin-Edar），也称为产品批准许可证。
获得NIE或产品批准许可证的公司是产品许可证持有人。请注意，一个医疗器械一次只能由一个经销商许可证持有人注册。在印度尼西亚，不允许向不同的经销商许可证持有人多次注册医疗器械，也不允许转让许可证。对于制造商来说，如果现有产品许可证持有人不想放弃在印度尼西亚分销产品的权利，这可能会证明是困难和昂贵的。因此，指定独立的第三方作为产品许可证持有人具有优势。
在印度尼西亚，对营销授权持有人或LAR有什么要求？
国内代表必须具有通过在线单一提交（OSS）颁发的医疗器械分销许可证或Izin Distribusi Alat Kesehatan（IDAK）。
根据卫生部2017年第60号条例“进口医疗器械、体外诊断医疗器械和家用卫生用品贸易监管”第3条，只有许可证持有人才能进口该产品
您能否在印度尼西亚任命多名营销授权持有人或代表？
不能，在印度尼西亚，根据卫生部2017年第62号条例第13条的规定，外国制造商不得为同一设备任命多名国内代表。
外国制造商必须签发一份公司信笺上的授权书（LoA），由公司高管签字并盖章，授权国内代表注册医疗器械。
LoA必须由当地印尼大使馆合法化。
授权书的有效期最短为2年，最长为5年。该有效期的持续时间也将决定医疗器械批准许可的时间长度。
印度尼西亚医疗器械注册时间表和费用
国瑞中安集团法规注册团队对印尼注册的费用及周期进行以下整理，仅供参考：
请注意，费用仅包含官方的审核费用，并不包括注册过程中所产生的当地授权代表的费用、技术咨询服务等费用，如您有需要了解详细费用，请与国瑞中安集团市场团队联系！
国瑞中安集团如何帮助您将医疗器械出口到印度尼西亚？
国瑞中安集团在印度尼西亚具有本地化运作的公司及团队，可作为您在印度尼西亚的中立本地授权代表，我们将与您的持牌进口商合作:
帮助您完成印度尼西亚市场准入要求，完成注册；授权您选择的进口商，将您的设备进口到印度尼西亚；确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督；与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等等。
